의료기업(헬스케어기업) · 검증 공개정보
의료영상 인공지능
AI Medical Imaging SaMD
방사선·CT·MRI 영상 판독 보조, 병변 검출 및 진단 지원 SaMD
- 구분
- 의료기업(헬스케어기업)
- 최근 근거 확인
- 2026-10-14
헬스케어 혁신기술 상세
01. 의료영상 인공지능(AI)은 X-ray, CT, MRI 등 디지털 의료영상에서 육안으로 놓치기 쉬운 미세 병변을 비전 딥러닝 알고리즘으로 실시간 분석하여, 병변의 위치를 경계 상자(Bounding Box)나 히트맵으로 시각화하고 정량적 이상 확률을 제시하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)입니다
UI-01. 혁신 기술 정의 및 임상적 중요성 (Definition & Clinical Significance)
의료영상 인공지능(AI)은 X-ray, CT, MRI 등 디지털 의료영상에서 육안으로 놓치기 쉬운 미세 병변을 비전 딥러닝 알고리즘으로 실시간 분석하여, 병변의 위치를 경계 상자(Bounding Box)나 히트맵으로 시각화하고 정량적 이상 확률을 제시하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)입니다.
영상의학과 전문의의 판독 피로도를 낮추고 판독 대기 시간을 대폭 단축하며, 응급실 골든타임이 직결된 뇌출혈/뇌경색 환자나 무증상 조기 폐암·유방암 환자의 조기 진단 성공률을 높입니다.
임상적 한계: 본 기술은 독립적 최종 진단을 내리지 않으며, 영상의학과 및 각 임상과 전문의의 의사결정을 보조(Computer-Aided Detection & Triage)하는 목적으로 운용됩니다.
02. 주요 적용 대상: 국가 암 검진(폐암·유방암) 수검자, 응급실 내원 급성 뇌졸중 의심 환자, 건강검진센터 흉부 단순촬영 수검자
UI-02. 임상 진입점 및 환자 혜택 (Clinical Problem & Patient Benefits)
주요 적용 대상: 국가 암 검진(폐암·유방암) 수검자, 응급실 내원 급성 뇌졸중 의심 환자, 건강검진센터 흉부 단순촬영 수검자
환자 관점의 효용:
조기 암 발견율 향상을 통한 생존율 개선 및 치료 비용 절감
응급실 내원 시 뇌혈관 폐색 및 출혈 유무의 신속한 분류로 시술 결정 시간(Door-to-Needle) 단축
아시아 여성에게 흔한 치밀유방(Dense Breast) 환경에서의 유방촬영술 오진·위음성 가능성 경감
03. 원천 기술 사양: 기가픽셀 3D 복셀 분할(Segmentation) 네트워크 및 비전 트랜스포머(ViT) 기반 멀티모달 병변 검출 엔진
UI-03. 핵심 기술 아키텍처 및 인허가 현황 (Architecture & Regulatory Approvals)
원천 기술 사양: 기가픽셀 3D 복셀 분할(Segmentation) 네트워크 및 비전 트랜스포머(ViT) 기반 멀티모달 병변 검출 엔진
규제 및 인허가 현황:
대한민국 식약처(MFDS) 의료기기 2·3등급 제조허가 완료
미국 FDA 510(k) Clearance 및 유럽 CE MDR 인증 포트폴리오 확보
국내 혁신의료기술 비급여/선별급여 임상 처방 고시 획득
04. 표준 워크플로우: 방사선/CT/MRI 촬영 ➔ DICOM 영상 PACS 자동 전송 ➔ 백그라운드 AI 추론 엔진 구동 ➔ PACS 판독 뷰어 내 보조 리포트 오버레이 ➔ 영상의학과 전문의 확인 및 최종 판독서 서명
UI-04. 진료 현장 워크플로우 (Clinical Workflow & Hospital Integration)
표준 워크플로우: 방사선/CT/MRI 촬영 ➔ DICOM 영상 PACS 자동 전송 ➔ 백그라운드 AI 추론 엔진 구동 ➔ PACS 판독 뷰어 내 보조 리포트 오버레이 ➔ 영상의학과 전문의 확인 및 최종 판독서 서명
05. 루닛 (Lunit Inc.)
UI-05. 대표 기술 후보군 (인허가·상용 실적 증빙 대조 대기)
루닛 (Lunit Inc.)
핵심 솔루션: Lunit INSIGHT CXR (흉부 X-ray 10대 이상 소견 검출), Lunit INSIGHT MMG (유방촬영술 유방암 검출)
기술 사양 및 인허가: 식약처 3등급 허가, 미국 FDA 510(k) 승인, 유럽 CE MDR 획득
임상 특장점: 치밀유방 환자의 위음성률 감소를 피어리뷰 논문으로 입증하였으며, GE Healthcare, Philips 등 글로벌 PACS 벤더 장비에 기본 임베디드되어 전 세계 40개국 이상에 공급.
뷰노 (VUNO Inc.)
핵심 솔루션: VUNO Med-Chest X-ray, VUNO Med-DeepBrain (뇌 MRI 기반 100여 개 영역 뇌 위축 정량화)
기술 사양 및 인허가: 식약처 3등급 제조허가, 미국 FDA 510(k) 승인 획득
임상 특장점: 뇌 영역 정량 분할을 통해 알츠하이머 및 치매 전 단계(MCI)를 정량 진단 보조하며, 경량화 알고리즘으로 온프레미스 엣지 설치 최적화.
코어라인소프트 (Coreline Soft Co., Ltd.) [신규 보강]
핵심 솔루션: AVIEW LCS Plus (저선량 흉부 CT 다중질환 동시 검출 솔루션)
기술 사양 및 인허가: 식약처 3등급 제조허가, 미국 FDA 510(k) 승인, 유럽 CE 인증 완료
실제 도입 병원 및 임상 유효성: 대한민국 국립암센터 국가폐암검진 단독 솔루션 공급, 유럽 6개국(독일, 프랑스, 이탈리아 등) 폐암검진 프로젝트(4ITLR 등) 공식 선정
임상 특장점: 1회 흉부 CT 촬영으로 폐결절(LCS), 폐기종(COPD), 관상동맥석회화(CAC)를 동시 자동 분석하는 3D 다중질환 분석 역량 보유.
딥노이드 (DEEPNOID Co., Ltd.) [신규 보강]
핵심 솔루션: DEEP:NEURO (딥뉴로 / 뇌 MRA 기반 뇌동맥류 검출보조 SaMD)
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 제조허가 완료 및 복지부 혁신의료기술 비급여 임상 처방 고시 획득
실제 도입 병원 및 임상 유효성: 국내 상급종합병원 및 뇌혈관 전문병원 영상의학과·신경외과 상용 가동
임상 특장점: 2mm 이하의 미세 뇌동맥류를 뇌 MRA 영상에서 검출하여 응급실 골든타임 단축 및 건강검진 판독 누락 방지.
제이엘케이 (JLK Inc.)
핵심 솔루션: JLK-DWI, MEDIHUB STROKE (뇌 CT/MRI 기반 전주기 뇌졸중 관류 불일치 정량 분석)
임상 특장점: 급성기 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관재개통술 및 혈전용해제 투약 여부를 판단할 수 있도록 뇌경색 부피와 허혈 영역을 자동 계산.
06. 글로벌 규제 인허가 보유 현황 (Regulatory Approvals):
UI-06. 글로벌 시장 진출 현황 및 확장 비전 (Global Market Reach & Future Outlook)
글로벌 규제 인허가 보유 현황 (Regulatory Approvals):
미국 FDA: Lunit INSIGHT CXR/MMG, VUNO Med-DeepBrain, Coreline AVIEW 등 주요 제품군 FDA 510(k) Clearance 획득 완료
유럽 및 아시아: 유럽 CE MDR 인증 획득, 일본 PMDA 승인(루닛·뷰노 파트너십), 중동(UAE, 사우디 SFDA) 및 싱가포르 HSA 등록 확대
해외 현지 유통망 및 빅테크 파트너십 (Distribution & Big Tech Alliances):
글로벌 영상장비 메이저(GE Healthcare, Philips, Fujifilm, Agfa HealthCare) 및 글로벌 PACS 플랫폼(Sectra, Intelerad)과의 OEM/글로벌 리셀러 공급 계약 체결
마이크로소프트 Nuance 프레임워크 및 AWS HealthImaging 마켓플레이스 연동을 통한 글로벌 SaaS 배포망 구축
다국가 글로벌 다기관 임상 실증 (Global Multi-center Clinical Trials):
유럽 대규모 암 검진 코호트(스웨덴 카롤린스카 연구소 주관 유방암 검진 이중 판독 대체 임상 연구 등)를 통해 서구권 환자군 대상 임상 유효성 입증
미국 및 유럽 다기관 저선량 CT 스크리닝 데이터셋 교차 검증을 통한 인종별 영상 편차 극복
차세대 R&D 및 글로벌 확장 비전 (Future Roadmap):
단일 장기·단일 질환 검출을 넘어 전신 CT/MRI 기반 다중 장기 복합 분석 파운데이션 모델(Medical Foundation Model) 고도화
치료 반응 예측 및 예후 평가를 결합한 진단-치료 연계형 SaMD 개발과 글로벌 거점 병원 대상 라이선스 아웃(Out-Licensing) 확장
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