의료기업(헬스케어기업) · 검증 공개정보
디지털 병리 및 면역 바이오마커 AI
Digital Pathology & Immuno-Oncology Biomarker AI
기가픽셀 WSI 분석, 종양침윤림프구(TIL)·PD-L1 정량화, 다중 단백체 기반 조기암 스크리닝
- 구분
- 의료기업(헬스케어기업)
- 최근 근거 확인
- 2026-10-14
헬스케어 혁신기술 상세
01. 현미경 조직 슬라이드를 초고해상도 디지털 이미지(WSI)로 변환한 후, 인공지능이 암세포 분포와 면역 바이오마커를 정량화하거나 혈액 내 단백체 바이오마커를 결합 분석하는 정밀 병리 기술입니다
UI-01. 혁신 기술 정의 및 임상적 중요성 (Definition & Clinical Significance)
현미경 조직 슬라이드를 초고해상도 디지털 이미지(WSI)로 변환한 후, 인공지능이 암세포 분포와 면역 바이오마커를 정량화하거나 혈액 내 단백체 바이오마커를 결합 분석하는 정밀 병리 기술입니다.
판독자 간 주관적 편차를 줄이고, 고가의 면역항암제 투약 시 치료 반응군을 정밀하게 선별하도록 돕습니다.
임상적 한계: 본 시스템은 병리과 전문의의 현미경 진단을 완전히 배제하지 않으며, 염색 불량이나 조직 접힘 등의 아티팩트가 존재하는 검체는 전문의의 직접 검수가 필요합니다.
02. 주요 적용 대상: 위암, 대장암, 비소세포폐암, 전립선암, 유방암 등 암 환자 조직 생검 및 절제 검체
UI-02. 임상 진입점 및 환자 혜택 (Clinical Problem & Patient Benefits)
주요 적용 대상: 위암, 대장암, 비소세포폐암, 전립선암, 유방암 등 암 환자 조직 생검 및 절제 검체
환자 관점의 효용:
객관적이고 일관된 병기 및 악성도 판정으로 오진 위험 경감
면역항암제 반응 확률의 정밀 예측을 통한 불필요한 고비용 약제 투약 및 부작용 방지
혈액 기반 단백체 스크리닝을 통한 0~2기 조기 유방암의 비침습 선별 지원
03. 기가픽셀 WSI 대상 약지도 학습(Weakly Supervised Learning) 및 세포 수준 인스턴스 분할 기술
UI-03. 핵심 기술 아키텍처 및 인허가 현황 (Architecture & Regulatory Approvals)
기가픽셀 WSI 대상 약지도 학습(Weakly Supervised Learning) 및 세포 수준 인스턴스 분할 기술
대한민국 식약처 체외진단의료기기 품목허가 완료 및 신의료기술 인정
유럽 CE-IVD/IVDR 인증 및 미국 CAP/CLIA 품질 관리 규격 부합
04. 생검 조직 염색 및 WSI 스캐닝 ➔ LIS 서버 전송 및 AI 분석 구동 ➔ 병리과 전문의 최종 확인 리포트 생성 ➔ 종양내과 다학제 협진(MTB) 반영
UI-04. 진료 현장 워크플로우 (Clinical Workflow & Hospital Integration)
생검 조직 염색 및 WSI 스캐닝 ➔ LIS 서버 전송 및 AI 분석 구동 ➔ 병리과 전문의 최종 확인 리포트 생성 ➔ 종양내과 다학제 협진(MTB) 반영
05. 루닛 (Lunit Inc.)
UI-05. 대표 기술 후보군 (인허가·상용 실적 증빙 대조 대기)
루닛 (Lunit Inc.)
핵심 솔루션: Lunit SCOPE IO (종양 미세환경 내 면역세포 침윤 분석), Lunit SCOPE PD-L1
기술 사양 및 인허가: 유럽 CE 인증 및 글로벌 제약사 공동 임상 연구 다수 진행
임상 특장점: 종양침윤림프구(TIL)의 공간적 분포를 면역 활성, 면역 제외, 면역 사막형으로 정량 분류하여 면역항암제 반응성을 정밀 예측.
딥바이오 (DeepBio Inc.)
핵심 솔루션: DeepDx Prostate (전립선 생검 조직 암 진단 및 글리슨 점수 판정 SaMD)
기술 사양 및 인허가: 식약처 3등급 체외진단의료기기 품목허가 및 유럽 CE-IVD 획득
임상 특장점: 전립선 조직 내 미세 암 병변의 악성도를 WHO 기준 글리슨 패턴으로 자동 등급화하여 병리의사 판독 일관성 극대화.
베르티스 (Bertis Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 마스토체크 (Mastocheck / 다중 단백체 기반 조기 유방암 선별 체외진단)
기술 사양 및 인허가: 식약처 체외진단의료기기 제조허가 완료 및 신의료기술 인정
실제 도입 병원 및 임상 유효성: 전국 종합병원 및 대형 건강검진센터 400여 곳 이상 상용 도입
임상 특장점: 혈액 내 3종 단백질 바이오마커를 질량분석과 고유 알고리즘으로 분석하여 0~2기 조기 유방암을 비침습 선별.
메디사피엔스 (MediSapiens Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: NEOscreen (신생아 희귀질환 정밀진단 유전체 솔루션)
기술 사양 및 인허가: 식약처 체외진단의료기기 품목허가 및 미국 파트너십 구축
임상 특장점: 차세대 염기서열 분석과 독자적 유전변이 필터링 알고리즘을 결합하여 신생아 희귀 유전질환을 신속 선별.
06. 글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
UI-06. 글로벌 시장 진출 현황 및 확장 비전 (Global Market Reach & Future Outlook)
글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
:
유럽 CE-IVD & 미국 검증
: 딥바이오 DeepDx Prostate 유럽 CE-IVD 획득; 루닛 SCOPE 유럽 CE 인증 및 미국 CLIA 랩 기반 분석 서비스 체계 구축
체외진단 다국가 허가
: 베르티스 마스토체크 싱가포르 HSA 등록 및 동남아 주요국 품목허가 확대
글로벌 유통망 및 전략적 제휴 (Global Alliances & Distribution)
:
빅파마 임상 채택
: 아스트라제네카 등 글로벌 항암제 개발사와 공동 임상 계약 체결, 신약 반응군 선별 도구 활용
스캐너 플랫폼 연동
: Roche, Leica Biosystems, Agilent 등 글로벌 WSI 스캐너 워크스테이션과의 임베디드 인터페이스 구축
다국가 임상 실증 (Global Clinical Evidence)
:
다인종 대규모 코호트 입증
: 미국·유럽·아시아 수천 례 암 환자 WSI 분석을 통해 TIL 및 PD-L1 정량화의 치료 예후 예측력 실증 (JCO, Clin Cancer Res 게재)
차세대 확장 비전 (Future Vision)
:
공간 오믹스(Spatial Biology) 융합
: 형태학적 조직 이미지와 공간 전사체 데이터를 결합한 차세대 멀티모달 병리 AI 구축 및 글로벌 항암제 동반진단(CDx) 표준 선점
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