의료기업(헬스케어기업) · 검증 공개정보
지능형 수술 로봇 및 정밀 정형·척추 내비게이션
Surgical Robotics & 3D Navigation
다관절 뼈 절제 무릎 인공관절 로봇, 척추 나사못 내비게이션, 연성 요관내시경 로봇
- 구분
- 의료기업(헬스케어기업)
- 최근 근거 확인
- 2026-10-14
헬스케어 혁신기술 상세
01. 3차원 영상 데이터를 바탕으로 최적의 수술 경로를 시뮬레이션하고, 수술 중 다관절 로봇 암과 고정밀 센서를 활용해 집도의의 통제하에 밀리미터 미만 오차 범위 내에서 뼈 절제, 나사못 삽입, 연성 내시경 조작을 보조하는 컴퓨터 보조 수술(CAS) 시스템입니다
UI-01. 혁신 기술 정의 및 임상적 중요성 (Definition & Clinical Significance)
3차원 영상 데이터를 바탕으로 최적의 수술 경로를 시뮬레이션하고, 수술 중 다관절 로봇 암과 고정밀 센서를 활용해 집도의의 통제하에 밀리미터 미만 오차 범위 내에서 뼈 절제, 나사못 삽입, 연성 내시경 조작을 보조하는 컴퓨터 보조 수술(CAS) 시스템입니다.
집도의의 육안 및 수기 조작 의존에 따른 하지 정렬 오차를 최소화하고, 척추 수술 중 나사못 오삽입 위험과 의료진·환자의 방사선 피폭량을 줄여줍니다.
임상적 한계: 본 시스템은 완전 자율 수술을 수행하지 않으며, 환자 움직임에 따른 정합 오차 방지를 위해 수술 중 집도의의 지속적인 감독과 개입이 요구됩니다.
02. 주요 적용 대상: 말기 퇴행성 관절염 환자, 척추관협착증·전방전위증 유합술 환자, 전립선암 및 신장결석 환자
UI-02. 임상 진입점 및 환자 혜택 (Clinical Problem & Patient Benefits)
주요 적용 대상: 말기 퇴행성 관절염 환자, 척추관협착증·전방전위증 유합술 환자, 전립선암 및 신장결석 환자
환자 관점의 효용:
해부학적 하지 정렬 축 복원을 통한 인공관절 임플란트 수명 연장
신경 및 혈관 손상 위험을 최소화하여 척추 수술 합병증 위험 경감
수술 부위 최소 절개와 주변 연부조직 보존을 통한 출혈 감소 및 조기 보행 지원
03. 3D Pre-planning 시뮬레이션 엔진, 동적 광학 트래커 정합, 햅틱 피드백 및 활성 안전 경계(Active Safety Zone) 제어 기술
UI-03. 핵심 기술 아키텍처 및 인허가 현황 (Architecture & Regulatory Approvals)
3D Pre-planning 시뮬레이션 엔진, 동적 광학 트래커 정합, 햅틱 피드백 및 활성 안전 경계(Active Safety Zone) 제어 기술
대한민국 식약처 의료기기 3등급 제조허가 완료
글로벌 인허가: 미국 FDA 510(k) Clearance 및 유럽 CE MDR 인증 획득
04. 사전 CT 기반 3D 임플란트 위치 설계 ➔ 수술실 환자 해부학적 랜드마크-로봇 좌표계 정합 ➔ 집도의 감독 하 로봇 암 정밀 집도 ➔ 연부조직 인대 균형 평가 및 봉합
UI-04. 진료 현장 워크플로우 (Clinical Workflow & Hospital Integration)
사전 CT 기반 3D 임플란트 위치 설계 ➔ 수술실 환자 해부학적 랜드마크-로봇 좌표계 정합 ➔ 집도의 감독 하 로봇 암 정밀 집도 ➔ 연부조직 인대 균형 평가 및 봉합
05. 큐렉소 (CUREXO, Inc.)
UI-05. 대표 기술 후보군 (인허가·상용 실적 증빙 대조 대기)
큐렉소 (CUREXO, Inc.)
핵심 솔루션: CUVIS-joint (완전자동 뼈 절제 무릎 인공관절 수술로봇), CUVIS-spine (척추 나사못 삽입 내비게이션 로봇)
기술 사양 및 인허가: 식약처 3등급 제조허가, 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 510(k) 승인(CUVIS-spine)
임상 특장점: 글로벌 누적 15,000례 이상 수술 달성, 특정 임플란트에 종속되지 않는 오픈 플랫폼 구조로 다양한 글로벌 임플란트 호환.
미래컴퍼니 (Meerecompany Inc.)
핵심 솔루션: Revo-i (레보아이 / 국산 1호 다관절 복강경 수술로봇)
기술 사양 및 인허가: 식약처 3등급 품목허가 완료 및 유럽 CE 인증 획득
임상 특장점: 비뇨의학과, 외과, 산부인과 연조직 수술에서 외산 독점 장비 대비 도입 및 유지보수 비용을 대폭 절감.
고영테크놀러지 (Koh Young Technology Inc.)
핵심 솔루션: Kymero (카이메로 / 3D 정형·뇌신경 정위 수술 내비게이션)
임상 특장점: 뇌전증 및 뇌종양 조직생검 시 두개골을 고정하는 프레임리스(Frameless) 방식을 지원하여 환자 부담 완화.
로엔서지컬 (Roen Surgical Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 자메닉스 (Zamenix / 연성 요관내시경 신장결석 수술로봇)
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 3등급 제조허가 완료 및 혁신의료기기 지정
임상 특장점: 직경 2.8mm 유연 내시경을 원격 제어하여 환자 호흡에 맞춰 결석을 분쇄함으로써 의료진의 방사선 피폭을 배제하고 요관 손상 위험 최소화.
코넥티브 (Connecteve Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: ConnecTKA / AI 기반 인공관절 수술 계획 및 영상 계측 소프트웨어
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 품목허가 완료 및 수술 로봇 연동 인터페이스 구비
임상 특장점: 딥러닝 알고리즘으로 X-ray와 CT 영상을 수초 내 자동 계측하여 최적의 하지 정렬 축과 맞춤 절제 두께 설계.
06. 글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
UI-06. 글로벌 시장 진출 현황 및 확장 비전 (Global Market Reach & Future Outlook)
글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
:
미국 FDA & 유럽 CE
: 큐렉소 CUVIS-joint 유럽 CE 및 CUVIS-spine 미국 FDA 510(k) 승인; 미래컴퍼니 Revo-i 유럽 CE 인증 획득; 로엔서지컬 자메닉스 글로벌 허가 파이프라인 가동
신흥국 규제 획득
: 인도 CDSCO, 러시아, 동남아 및 중동 국가별 의료기기 수입 승인 완료
글로벌 유통망 및 전략적 제휴 (Global Alliances & Distribution)
:
대규모 수출 계약
: 큐렉소-인도 메릴 헬스케어 독점 공급 계약을 통해 글로벌 누적 수천 례 이상 수술 집도; 미래컴퍼니 중앙아시아·동유럽 거점 병원 공급
오픈 플랫폼 호환성
: 글로벌 메이저 임플란트(Zimmer Biomet, Stryker 등)와 자유롭게 결합 가능한 범용성 확보
다국가 임상 실증 (Global Clinical Evidence)
:
수술 정확도 및 예후 입증
: 인도 및 국내 다기관 임상을 통해 수기 수술 대비 정렬 각도 오차 극소화 및 연부조직 손상 감소 실증 (JBJS, KSSTA 게재)
차세대 확장 비전 (Future Vision)
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원격 텔레서저리(Telesurgery) 도약
: 5G 및 저궤도 위성 통신망과 결합하여 의료 인프라 취약지 대상 원격 로봇 수술 지원 체계 구축
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