의료기업(헬스케어기업) · 검증 공개정보
실시간 내시경·수술 비전 AI 및 증강현실 가이드
Real-time Endoscopy & Surgical Vision AI
검사 중 초저지연 용종 실시간 검출(CADe)·감별(CADx), 외과 수술 3D 증강현실(AR) 가이드
- 구분
- 의료기업(헬스케어기업)
- 최근 근거 확인
- 2026-10-14
헬스케어 혁신기술 상세
01. 내시경 검사나 외과 수술 중 출력되는 비디오 신호를 초당 30프레임 이상의 속도로 실시간 분석하여, 미세 병변을 즉각 표시(CADe)하거나 수술 중 주요 장기·혈관 구조를 AR로 안내하는 소프트웨어입니다
UI-01. 혁신 기술 정의 및 임상적 중요성 (Definition & Clinical Significance)
내시경 검사나 외과 수술 중 출력되는 비디오 신호를 초당 30프레임 이상의 속도로 실시간 분석하여, 미세 병변을 즉각 표시(CADe)하거나 수술 중 주요 장기·혈관 구조를 AR로 안내하는 소프트웨어입니다.
시술자의 피로도나 경험 차이로 인한 대장 용종 누락을 방지하고, 외과 수술 시 의도치 않은 주요 혈관이나 담관 손상 위험을 줄여줍니다.
임상적 한계: 본 시스템은 보조 도구로서 점막 주름 이면에 가려진 사각지대 병변은 탐지가 불가능하며, 최종 절제 여부 판단은 집도의가 직접 결정합니다.
02. 주요 적용 대상: 위·대장 내시경 검진 수검자 및 복강경 담낭·간·유방암 수술 환자
UI-02. 임상 진입점 및 환자 혜택 (Clinical Problem & Patient Benefits)
주요 적용 대상: 위·대장 내시경 검진 수검자 및 복강경 담낭·간·유방암 수술 환자
환자 관점의 효용:
대장암 전구 병변인 선종의 조기 발견율 향상을 통한 대장암 발병 예방
내시경 재검사 주기 단축 및 검사 신뢰도 제고
수술 중 해부학적 랜드마크의 직관적 시각화를 통한 출혈 및 주변 정상 조직 손상 최소화
03. 반사광·점액질 노이즈 보정 초저지연 경량화 CNN 및 3D 모델링 증강현실 정합 엔진
UI-03. 핵심 기술 아키텍처 및 인허가 현황 (Architecture & Regulatory Approvals)
반사광·점액질 노이즈 보정 초저지연 경량화 CNN 및 3D 모델링 증강현실 정합 엔진
식약처 2·3등급 제조허가 및 혁신의료기기 지정 획득
프레임 지연(Latency) 50ms 미만 유지로 시술 중 이질감 배제
04. 기존 내시경/복강경 타워에 엣지 박스 연결 ➔ 검사 중 실시간 화면 박싱 오버레이 ➔ 의사 육안 재확인 후 즉각 처치 진행
UI-04. 진료 현장 워크플로우 (Clinical Workflow & Hospital Integration)
기존 내시경/복강경 타워에 엣지 박스 연결 ➔ 검사 중 실시간 화면 박싱 오버레이 ➔ 의사 육안 재확인 후 즉각 처치 진행
05. 웨이센 (WAYCEN Inc.)
UI-05. 대표 기술 후보군 (인허가·상용 실적 증빙 대조 대기)
웨이센 (WAYCEN Inc.)
핵심 솔루션: WAYMED Endo (웨이메드 엔도 / 실시간 소화기 내시경 영상분석 SaMD)
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 3등급 제조허가 및 혁신의료기기 지정 완료, CES 혁신상 다년 수상
임상 특장점: 위와 대장을 동시에 지원하며, 기존 고가 타워를 교체할 필요 없이 외장형 엣지 박스로 즉시 연결 가능.
아이넥스코퍼레이션 (INEX Corporation)
핵심 솔루션: AIES (에이스 / 실시간 대장내시경 용종 검출보조 SaMD)
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 2등급 제조허가 완료
임상 특장점: 서울아산병원 등 다기관 전향적 무작위 대조시험을 통해 선종 검출률(ADR)의 통계적 유의미한 개선 입증.
애니메디솔루션 (AniMedi Solution Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 유방암 부분절제 수술용 맞춤형 수술 가이드 및 AR 내비게이션
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 인허가 완료 및 신의료기술평가 유예 선별급여/비급여 고시 획득
임상 특장점: 환자 MRI 영상을 3차원으로 모델링하여 수술 부위에 직접 투영함으로써 종양 안전 절제연 확보 및 정상 유방 조직 보존 지원.
06. 글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
UI-06. 글로벌 시장 진출 현황 및 확장 비전 (Global Market Reach & Future Outlook)
글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
:
유럽 CE 인증
: 웨이센 WAYMED Endo 유럽 CE 인증 완료 및 CES 혁신상 다년 연속 수상; 미국 FDA De Novo/510(k) 등록 파이프라인 가동
아시아·중동 수입 허가
: 베트남, 태국, 싱가포르 및 사우디·UAE 보건당국 의료기기 수입 승인 취득
글로벌 유통망 및 전략적 제휴 (Global Alliances & Distribution)
:
타워 독립형 플러그앤플레이
: Olympus, Fujifilm, Pentax 등 글로벌 내시경 타워 교체 없이 연결 가능한 독립형 엣지 디바이스 수출망 구축
해외 거점 병원 센터 개설
: 베트남 국립 하노이 세인트폴 병원 등 동남아 거점 병원 내 실시간 AI 내시경 센터 개설 및 운용
다국가 임상 실증 (Global Clinical Evidence)
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ADR 개선 다기관 검증
: 다기관 전향적 무작위 대조시험(RCT)을 통해 AI 보조 시 시술자 숙련도와 무관하게 선종 검출률(ADR) 개선 실증 (GIE, Endoscopy 게재)
차세대 확장 비전 (Future Vision)
:
내시경에서 외과 AR 비전으로 확장
: 소화관 점막 병변 검출을 넘어 외과 복강경·로봇 수술 중 미세 혈관, 신경, 종양 경계를 실시간 안내하는 3D 수술 내비게이션 통합
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