의료기업(헬스케어기업) · 검증 공개정보
수술용 첨단 생체재료: 고기능성 지혈제 및 조직 접합제
Advanced Surgical Biomaterials
대량 출혈 제어 지혈 매트릭스, 카테콜 습윤 접착제, 체온감응형 수술 후 유착방지재
- 구분
- 의료기업(헬스케어기업)
- 최근 근거 확인
- 2026-10-14
헬스케어 혁신기술 상세
01. 수술 중 혈액이나 체액이 존재하는 습윤 환경에서도 장기 조직에 신속 부착하여 지혈을 돕는 국소 지혈제, 결손 부위를 밀폐하는 접합제, 그리고 수술 후 장기 유착을 줄여주는 유착방지재입니다
UI-01. 혁신 기술 정의 및 임상적 중요성 (Definition & Clinical Significance)
수술 중 혈액이나 체액이 존재하는 습윤 환경에서도 장기 조직에 신속 부착하여 지혈을 돕는 국소 지혈제, 결손 부위를 밀폐하는 접합제, 그리고 수술 후 장기 유착을 줄여주는 유착방지재입니다.
실로 꿰매기 힘든 미세혈관 삼출 출혈을 효과적으로 제어하고 수술 후 장폐색 등 유착 합병증 위험을 낮춰줍니다.
임상적 한계: 본 생체재료는 전기소작이나 결찰과 같은 1차 물리적 지혈술을 완전히 대체할 수 없으며, 혈압이 급격히 상승하는 대량 동맥 출혈 시 단독 사용이 제한됩니다.
02. 주요 적용 대상: 간 절제술, 관상동맥우회술, 뇌종양 경막 수술, 척추 및 부인과 수술 환자
UI-02. 임상 진입점 및 환자 혜택 (Clinical Problem & Patient Benefits)
주요 적용 대상: 간 절제술, 관상동맥우회술, 뇌종양 경막 수술, 척추 및 부인과 수술 환자
환자 관점의 효용:
수술 중 지혈 조작 시간 단축 및 수혈 요구량 감소
소화기·혈관 문합부 미세 누출 위험 경감
수술 후 장기 간 비정상적 섬유화 유착 방지를 통한 유착성 장폐색 및 만성 통증 예방
03. 홍합 접착 원리의 카테콜(Catechol) 화학 작용기 도입 및 체온 감응형 가교 하이드로겔 기술
UI-03. 핵심 기술 아키텍처 및 인허가 현황 (Architecture & Regulatory Approvals)
홍합 접착 원리의 카테콜(Catechol) 화학 작용기 도입 및 체온 감응형 가교 하이드로겔 기술
식약처 의료기기 3·4등급 품목허가 및 심평원 치료재료 급여/선별급여 등재
체내 완전 흡수성 고분자 기반 무독성 생체 분해 메커니즘 검증
04. 장기 절제 후 1차 지혈 ➔ 삼출 부위에 프리필드 제제 도포/부착 ➔ 1~3분간 피막 형성 확인 ➔ 수술창 봉합
UI-04. 진료 현장 워크플로우 (Clinical Workflow & Hospital Integration)
장기 절제 후 1차 지혈 ➔ 삼출 부위에 프리필드 제제 도포/부착 ➔ 1~3분간 피막 형성 확인 ➔ 수술창 봉합
05. 이노테라피 (InnoTherapy Inc.)
UI-05. 대표 기술 후보군 (인허가·상용 실적 증빙 대조 대기)
이노테라피 (InnoTherapy Inc.)
핵심 솔루션: 이노씰 (InnoSEAL / 국소 지혈 패치), 이노씰 플러스 (4등급 흡수성 체내 지혈제)
기술 사양 및 인허가: 식약처 4등급 품목허가 완료 및 유럽 CE 인증 획득
임상 특장점: 혈액 단백질과 즉각 결합하는 카테콜 가교 고분자 기술로 항응고제 복용 환자에서도 신속 지혈 피막 형성.
한국비엠아이 (Korea BMI Co., Ltd.)
핵심 솔루션: 하이펜스 (HyFence / 가교 히알루론산 수술 후 유착방지재)
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 4등급 허가 및 심평원 치료재료 급여 등재
임상 특장점: 척추 및 복강경 수술 시 좁은 부위에도 정밀 도포 가능한 고점탄성 겔 제형으로 수술 후 유착 완화.
제네웰 (Genewel Co., Ltd.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 가딕스 (Guardix-SG / Guardix-SP / 체내 흡수성 수술 후 유착방지재)
기술 사양 및 인허가: 식약처 의료기기 4등급 제조허가 및 건강보험 요양급여 적용
임상 특장점: 상온에서는 액체 상태로 미세 부위에 도포되고 체온(37℃)에서는 겔 상태로 즉각 전환되는 온도감응성 기술로 섬유화 유착 차단.
바이오다인 (Biodyne Co., Ltd.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 수술용 세포 고정 및 체내 흡수성 생체 기재 라인업
06. 글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
UI-06. 글로벌 시장 진출 현황 및 확장 비전 (Global Market Reach & Future Outlook)
글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
:
유럽 CE & 글로벌 4등급 허가
: 이노테라피 이노씰 유럽 CE 인증 획득 및 미국 FDA 승인; 제네웰 가딕스 유럽 CE 및 동남아 품목 등록; ISO 13485 생체적합성 규격 충족
글로벌 유통망 및 전략적 제휴 (Global Alliances & Distribution)
:
다국적 유통망 수출
: 미주, 유럽, 중동, 중남미 의료기기 전문 유통망을 통한 수술실 멸균 패키지 수출
현지 총판 계약 체결
: 일본, 중국, 동남아 주요 병원 공급을 위한 현지 제약·치료재료 파트너십 가동
다국가 임상 실증 (Global Clinical Evidence)
:
지혈 및 유착 감소 실증
: 간담췌 및 척추 수술 다기관 비교 임상을 통해 지혈 시간 단축 및 수술 후 유착성 장폐색 발생률 감소 입증 (Ann Surg 게재)
차세대 확장 비전 (Future Vision)
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합성 펩타이드 생체소재 고도화
: 동물 유래 단백질의 면역원성 위험을 배제한 완전 합성 펩타이드 기반 초고속 지혈제 및 조직 접착 플랫폼 개발로 글로벌 시장 확대
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