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처방형 디지털 치료기기 및 치료용 SaMD
Prescription Digital Therapeutics (PDT / SaMD)
불면증 인지행동치료(CBT-I) 앱, 뇌 손상 시야장애 개선, 경도인지장애 및 호흡재활 SaMD
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- 2026-10-14
헬스케어 혁신기술 상세
01. 의학적 장애나 질병을 치료하기 위해 임상적 유효성이 입증된 인지·행동 중재 알고리즘을 모바일 앱 형태로 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)입니다
UI-01. 혁신 기술 정의 및 임상적 중요성 (Definition & Clinical Significance)
의학적 장애나 질병을 치료하기 위해 임상적 유효성이 입증된 인지·행동 중재 알고리즘을 모바일 앱 형태로 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)입니다.
대면 상담 인력 부족으로 임상 적용에 한계가 있던 인지행동치료를 표준화하여 일상에서 환자 주도적으로 수행할 수 있도록 돕습니다.
임상적 한계: 본 기술은 환자의 치료 순응도(Adherence)에 크게 의존하므로 자의적 중단 방지를 위한 모니터링이 필수적이며, 약물 치료의 급격한 중단은 의료진과의 사전 협의가 요구됩니다.
02. 주요 적용 대상: 만성 불면증 환자, 뇌졸중 후 시야장애 환자, 경도인지장애 환자, COPD 호흡재활 환자
UI-02. 임상 진입점 및 환자 혜택 (Clinical Problem & Patient Benefits)
주요 적용 대상: 만성 불면증 환자, 뇌졸중 후 시야장애 환자, 경도인지장애 환자, COPD 호흡재활 환자
환자 관점의 효용:
수면제 복용에 따른 내성 및 주간 졸림증 등 약물 부작용 부담 경감
시간과 장소에 구애받지 않는 자택 내 자기 주도 치료 환경 제공
앱 내 기록된 정량적 순응도 데이터를 기반으로 맞춤형 외래 진료 상담 가능
03. 수면 효율(Sleep Efficiency) 동적 계산 엔진 및 시지각 학습 신경가소성 렌더링 기술
UI-03. 핵심 기술 아키텍처 및 인허가 현황 (Architecture & Regulatory Approvals)
수면 효율(Sleep Efficiency) 동적 계산 엔진 및 시지각 학습 신경가소성 렌더링 기술
식약처 공식 품목허가 및 보건복지부 혁신의료기술 비급여 처방 고시 획득
임상시험계획(IND) 승인 기반 다기관 무작위 대조 확증임상시험 통과
04. 의사 진료 및 DTx 처방 ➔ 환자 앱 설치 및 활성화 코드 입력 ➔ 6~9주간 매일 세션 이수 ➔ 외래 대시보드 평가
UI-04. 진료 현장 워크플로우 (Clinical Workflow & Hospital Integration)
의사 진료 및 DTx 처방 ➔ 환자 앱 설치 및 활성화 코드 입력 ➔ 6~9주간 매일 세션 이수 ➔ 외래 대시보드 평가
05. 에임메드 (Aimmed Co., Ltd.)
UI-05. 대표 기술 후보군 (인허가·상용 실적 증빙 대조 대기)
에임메드 (Aimmed Co., Ltd.)
핵심 솔루션: 솜즈 (Somzz / 국내 1호 불면증 인지행동치료 DTx)
임상 특장점: 만성 불면증 환자의 수면 효율을 높이고 비급여 임상 처방 체계의 표준 선례 구축.
웰트 (WELT Corp.)
핵심 솔루션: 웰트-아이 (WELT-I / SleepQ / 국내 2호 불면증 DTx)
임상 특장점: 환자 맞춤형 수면 시간 재설정 알고리즘 및 독일 DiGA 등재 추진.
뉴냅스 (Nunaps Inc.)
핵심 솔루션: 비비드브레인 (VIVID Brain / 국내 3호 뇌 손상 시야장애 개선 SaMD)
임상 특장점: 뇌 손상 후 시각 피질의 신경가소성을 자극하는 시지각 훈련 소프트웨어.
이모코그 (Emocog Co., Ltd.)
핵심 솔루션: 코그테라 (Cogthera / 경도인지장애 인지치료 SaMD)
임상 특장점: 치매 전 단계 환자의 기억력 및 인지 기능 유지를 보조하는 전산화 인지중재.
로완 (Rowan Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 슈퍼브레인 (SuperBrain / DEX / 경도인지장애 다영역 인지중재 DTx)
기술 사양 및 인허가: 식약처 허가 및 보건복지부 혁신의료기술 처방 고시 진입
임상 특장점: 뇌신경 다영역 인지 훈련과 혈관성 위험인자 관리를 복합 제공하여 인지 감퇴 지연.
쉐어앤서비스 (Share & Service) [신규 보강]
핵심 솔루션: 이지브레스 (EasyBreath / 디지털 호흡재활 솔루션)
기술 사양 및 인허가: 식약처 혁신의료기기 지정 및 품목허가 파이프라인
임상 특장점: 만성 폐질환 및 폐암 수술 환자의 심폐 능력을 평가하고 맞춤형 호흡근 운동을 유도하여 호흡곤란 완화.
하이 (HAII Inc.) [신규 보강]
핵심 솔루션: 리피치 (Repeach / 마비성 조음장애 재활), 뽀미 (소아 발달장애 인지훈련)
06. 글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
UI-06. 글로벌 시장 진출 현황 및 확장 비전 (Global Market Reach & Future Outlook)
글로벌 규제 인허가 (Regulatory Approvals)
:
독일 DiGA 및 유럽 진출
: 웰트 SleepQ 독일 디지털 헬스케어 등재(DiGA) 절차 추진 및 유럽 CE 마킹 진행
미국 FDA 승인 파이프라인
: 에임메드 솜즈, 뉴냅스 비비드브레인 미국 FDA 510(k)/De Novo 사전 검토 진행
글로벌 유통망 및 전략적 제휴 (Global Alliances & Distribution)
:
글로벌 제약사 코프로모션
: 사노피, 한독 등 다국적 제약사 네트워크와의 디지털 치료제 공동 마케팅 및 유통 협력
글로벌 디지털 헬스 플랫폼 연동
: 다국어 지원 모바일 프레임워크 구축을 통한 현지 원격진료 및 EMR 시스템 연계
다국가 임상 실증 (Global Clinical Evidence)
:
무작위 대조 확증임상 실증
: 다기관 확증 임상시험을 통해 수면 효율 개선, 시야 결손 개선 및 약물 의존도 감소 입증 (Sleep, JAMA Psychiatry 게재)
차세대 확장 비전 (Future Vision)
:
생성형 AI 기반 개인화 치료 고도화
: 환자 순응도 데이터와 대화형 AI를 결합한 초개인화 중재 알고리즘 도입 및 우울·불안·만성통증 통합 치료 플랫폼 확장
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