医疗公司(医疗保健公司)·验证公开信息
处方数字治疗设备和 SaMD 进行治疗
Prescription Digital Therapeutics (PDT / SaMD)
失眠认知行为疗法(CBT-I)应用程序,改善脑损伤视觉障碍,轻度认知障碍和呼吸康复SaMD
- 类别
- 医疗公司(医疗保健公司)
- 检查最新证据
- 2026-10-14
医疗保健创新技术细节
01. 它是一种软件医疗设备(SaMD),以移动应用程序的形式提供具有经过验证的临床有效性的认知和行为干预算法来治疗医学障碍或疾病。
UI-01。创新技术定义及临床意义
它是一种软件医疗设备 (SaMD),以移动应用程序的形式提供认知和行为干预算法,并具有经过验证的临床有效性,以治疗医学障碍或疾病。
我们将因缺乏面对面咨询人员而在临床应用上受到限制的认知行为疗法标准化,并帮助患者在日常生活中进行实践。
临床局限性:该技术高度依赖于患者的治疗依从性,因此监测对于防止随意停药至关重要,突然停止药物治疗需要事先咨询医务人员。
02.主要应用:慢性失眠患者、中风后视力障碍患者、轻度认知障碍患者、COPD呼吸康复患者
UI-02。临床问题和患者利益
主要应用:慢性失眠患者、中风后视力障碍患者、轻度认知障碍患者、COPD呼吸康复患者
从患者角度来看的好处:
减轻服用安眠药引起的耐受性和白天嗜睡等药物副作用的负担
在家中提供自我导向的治疗环境,不受时间和地点的限制
根据应用程序中记录的定量依从性数据,可以进行定制的门诊治疗咨询。
03.睡眠效率动态计算引擎和视觉感知学习神经可塑性渲染技术
UI-03。核心技术架构和监管批准(Architecture & Regulatory Approvals)
睡眠效率动态计算引擎和视觉感知学习神经可塑性渲染技术
获得食品药品安全部正式产品批准及卫生福利部创新医疗技术无偿处方通知书
根据临床试验计划(IND)批准,通过多中心随机对照验证性临床试验
04. 医生咨询和 DTx 处方 ➔ 安装患者应用程序并输入激活码 ➔ 完成 6-9 周的每日疗程 ➔ 门诊仪表板评估
UI-04。临床工作流程和医院整合
医生咨询和 DTx 处方 ➔ 安装患者应用程序并输入激活码 ➔ 完成 6-9 周的每日疗程 ➔ 门诊仪表板评估
05. 爱美德有限公司
UI-05。候选代表性技术(等待审批和商业表现验证)
爱美德有限公司
核心解决方案:Somzz(韩国首个针对失眠的认知行为疗法,DTx)
临床效益:提高慢性失眠患者的睡眠效率,为无报销临床处方系统建立标准先例。
韦尔特公司
核心解决方案:WELT-I(WELT-I/SleepQ/韩国第二失眠DTx)
临床优势:针对患者的睡眠时间重置算法以及推广德国DiGA上市。
努纳普斯公司
核心解决方案:VIVID Brain(韩国第三届脑损伤视力障碍改善SaMD)
临床特征:视觉感知训练软件,可刺激脑损伤后视觉皮层的神经可塑性。
埃莫科有限公司
核心解决方案:Cogthera(轻度认知障碍认知疗法 SaMD)
临床优势:计算机化认知干预有助于维持痴呆前期患者的记忆和认知功能。
罗文公司 [新增强功能]
核心解决方案:SuperBrain / DEX / DTx,针对轻度认知障碍的多领域认知干预
技术规格及批准:经食品药品安全部批准并进入卫生福利部创新医疗技术处方公告
临床优势:通过提供脑神经多域认知训练和血管危险因素管理相结合来延缓认知能力下降。
分享与服务[新增强]
核心解决方案:EasyBreath(数字呼吸康复解决方案)
技术规范及审批:食品药品安全部创新医疗器械指定及产品审批管道
临床特点:评估慢性肺病和肺癌手术患者的心肺能力,通过诱导定制呼吸肌锻炼缓解呼吸困难。
HAII Inc.【新强化】
核心解决方案:Repeach(瘫痪关节障碍康复)、Bomi(儿童发育障碍认知训练)
06. 全球监管批准
UI-06。全球市场覆盖范围及未来展望
全球监管机构批准
:
德国 DiGA 和欧洲扩张
:促进 Welt SleepQ 的德国数字医疗注册 (DiGA) 流程并继续进行欧洲 CE 标志
美国FDA审批管道
:Aimmed Soames、Newnapse Vivid Brain 美国 FDA 510(k)/De Novo 初步审查正在进行中
全球联盟与分销
:
全球药企联合推广
:与赛诺菲(Sanofi)和韩杜克(Handok)等跨国制药公司网络进行数字治疗的联合营销和分销合作
与全球数字健康平台整合
: 通过建立多语言移动框架实现本地远程医疗和EMR系统连接
全球临床证据
:
随机对照验证性临床示范
:通过多中心验证性临床试验证明可以提高睡眠效率、改善视野缺损、减少药物依赖(Sleep,发表于JAMA Psychiatry)
下一代扩展愿景(Future Vision)
:
加强基于生成人工智能的个性化治疗
:引入结合患者依从性数据和对话式人工智能的超个性化干预算法,扩展抑郁、焦虑和慢性疼痛的综合治疗平台
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