الشركة الطبية (شركة الرعاية الصحية) · التحقق من المعلومات العامة
وصفة طبية للأجهزة العلاجية الرقمية وSaMD للعلاج
Prescription Digital Therapeutics (PDT / SaMD)
تطبيق العلاج السلوكي المعرفي للأرق (CBT-I) وتحسين تلف الدماغ وضعف البصر والضعف الإدراكي المعتدل وإعادة تأهيل الجهاز التنفسي SaMD
- الفئة
- الشركات الطبية (شركات الرعاية الصحية)
- تحقق من أحدث الأدلة
- 2026-10-14
تفاصيل التكنولوجيا المبتكرة للرعاية الصحية
01. هو جهاز طبي برمجي (SaMD) يوفر خوارزميات التدخل المعرفي والسلوكي ذات فعالية سريرية مثبتة في شكل تطبيق جوال لعلاج الاضطرابات أو الأمراض الطبية.
واجهة المستخدم-01. تعريف التكنولوجيا المبتكرة والأهمية السريرية
هو عبارة عن جهاز طبي برمجي (SaMD) يوفر خوارزميات التدخل المعرفي والسلوكي ذات فعالية سريرية مثبتة في شكل تطبيق جوال لعلاج الاضطرابات أو الأمراض الطبية.
نقوم بتوحيد العلاج السلوكي المعرفي، الذي كان له قيود في التطبيق السريري بسبب نقص طاقم الاستشارة وجهًا لوجه، ونساعد المرضى على ممارسته في حياتهم اليومية.
القيود السريرية: تعتمد هذه التقنية بشكل كبير على التزام المريض بالعلاج، لذا فإن المراقبة ضرورية لمنع التوقف التعسفي، كما أن التوقف المفاجئ للعلاج الدوائي يتطلب استشارة مسبقة مع الطاقم الطبي.
02. التطبيقات الرئيسية: المرضى الذين يعانون من الأرق المزمن، والمرضى الذين يعانون من ضعف البصر بعد السكتة الدماغية، والمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف، ومرضى إعادة تأهيل الجهاز التنفسي لمرض الانسداد الرئوي المزمن
واجهة المستخدم-02. المشكلة السريرية وفوائد المرضى
التطبيقات الرئيسية: المرضى الذين يعانون من الأرق المزمن، والمرضى الذين يعانون من ضعف البصر بعد السكتة الدماغية، والمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف، ومرضى إعادة تأهيل الجهاز التنفسي لمرض الانسداد الرئوي المزمن
الفوائد من وجهة نظر المريض:
يخفف من وطأة الآثار الجانبية للأدوية مثل التحمل والنعاس أثناء النهار الناتج عن تناول الحبوب المنومة
توفير بيئة علاجية ذاتية التوجيه في المنزل بغض النظر عن الزمان والمكان
من الممكن إجراء استشارة مخصصة لعلاج المرضى الخارجيين بناءً على بيانات الامتثال الكمية المسجلة داخل التطبيق.
03. محرك الحساب الديناميكي لكفاءة النوم والإدراك البصري لتعلم تكنولوجيا تقديم المرونة العصبية
واجهة المستخدم-03. بنية التكنولوجيا الأساسية والموافقات التنظيمية (الموافقات المعمارية والتنظيمية)
محرك الحساب الديناميكي لكفاءة النوم وتقنية تقديم المرونة العصبية للتعلم الإدراكي البصري
الحصول على موافقة رسمية على المنتج من وزارة سلامة الغذاء والدواء وإشعار الوصفات الطبية غير المدفوعة للتكنولوجيا الطبية المبتكرة من وزارة الصحة والرعاية الاجتماعية
اجتاز تجربة سريرية تأكيدية عشوائية متعددة المراكز بناءً على الموافقة على خطة التجارب السريرية (IND)
04. استشارة الطبيب ووصفة DTx ➔ تثبيت تطبيق المريض وإدخال رمز التفعيل ➔ استكمال الجلسات اليومية لمدة 6-9 أسابيع ➔ تقييم لوحة معلومات العيادات الخارجية
واجهة المستخدم-04. سير العمل السريري وتكامل المستشفى
استشارة الطبيب ووصفة DTx ➔ تثبيت تطبيق المريض وإدخال رمز التفعيل ➔ استكمال الجلسات اليومية لمدة 6-9 أسابيع ➔ تقييم لوحة معلومات العيادات الخارجية
05. شركة الهدف المحدودة
واجهة المستخدم-05. مرشحو التكنولوجيا التمثيلية (في انتظار التحقق من الموافقة والأداء التجاري)
شركة الهدف المحدودة
الحل الأساسي: Somzz (أول علاج سلوكي معرفي للأرق في كوريا، DTx)
الفوائد السريرية: زيادة كفاءة النوم لدى المرضى الذين يعانون من الأرق المزمن وإنشاء سابقة قياسية لنظام الوصفات الطبية السريرية غير السداد.
شركة فيلت
الحل الأساسي: WELT-I (WELT-I / SleepQ / الأرق الثاني في كوريا DTx)
الميزة السريرية: خوارزمية إعادة ضبط وقت النوم الخاصة بالمريض والترويج لقائمة DiGA الألمانية.
شركة نونابس
الحل الأساسي: VIVID Brain (التلف الدماغي الثالث في كوريا وتحسين ضعف البصر SaMD)
الميزة السريرية: برنامج تدريبي على الإدراك البصري يحفز المرونة العصبية في القشرة البصرية بعد إصابة الدماغ.
شركة ايموكوج المحدودة
الحل الأساسي: كوجثيرا (العلاج المعرفي للضعف المعرفي الخفيف SaMD)
الميزة السريرية: التدخل المعرفي المحوسب الذي يساعد في الحفاظ على الذاكرة والوظيفة المعرفية لدى مرضى ما قبل الخرف.
شركة روان [تحسينات جديدة]
الحل الأساسي: SuperBrain / DEX / DTx، التدخل المعرفي متعدد المجالات للضعف الإدراكي المعتدل
المواصفات الفنية والموافقة: تمت الموافقة عليها من قبل وزارة سلامة الغذاء والدواء وتم إدخالها في إشعار وصفة طبية للتكنولوجيا الطبية المبتكرة لوزارة الصحة والرعاية الاجتماعية
الميزة السريرية: تأخير التدهور المعرفي من خلال توفير مزيج من التدريب المعرفي متعدد المجالات للأعصاب القحفية وإدارة عوامل الخطر الوعائية.
المشاركة والخدمة [تحسين جديد]
الحل الأساسي: EasyBreath (الحل الرقمي لإعادة تأهيل الجهاز التنفسي)
المواصفات الفنية والموافقة: تعيين وزارة الغذاء والسلامة الدوائية للأجهزة الطبية المبتكرة وخط الموافقة على المنتجات
المظاهر السريرية: تقييم القدرة القلبية الرئوية لمرضى أمراض الرئة المزمنة ومرضى جراحة سرطان الرئة وتخفيف ضيق التنفس عن طريق تحفيز تمارين عضلات الجهاز التنفسي المخصصة.
HAII Inc. [تعزيز جديد]
الحلول الأساسية: إعادة تأهيل اضطراب النطق الشللي، بومي (التدريب المعرفي لاضطرابات النمو لدى الأطفال)
06. الموافقات التنظيمية العالمية
واجهة المستخدم-06. الوصول إلى السوق العالمية والتوقعات المستقبلية
الموافقات التنظيمية العالمية
:
DiGA الألمانية والتوسع الأوروبي
: تعزيز عملية تسجيل الرعاية الصحية الرقمية الألمانية (DiGA) لشركة Welt SleepQ والمضي قدماً في وضع علامة CE الأوروبية
خط أنابيب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
: Aimmed Soames، Newnapse Vivid Brain، الولايات المتحدة الأمريكية FDA 510(k)/De Novo، المراجعة الأولية قيد التقدم
التحالفات العالمية والتوزيع
:
الترويج المشترك لشركة الأدوية العالمية
: التعاون المشترك في مجال التسويق والتوزيع للعلاجات الرقمية مع شبكة من شركات الأدوية متعددة الجنسيات مثل سانوفي وهاندوك
التكامل مع منصة الصحة الرقمية العالمية
: التطبيب عن بعد المحلي والاتصال بنظام السجلات الطبية الإلكترونية من خلال إنشاء إطار متنقل متعدد اللغات
الأدلة السريرية العالمية
:
مظاهرة سريرية تأكيدية عشوائية محكومة
: ثبت أنه يحسن كفاءة النوم، ويحسن عيوب المجال البصري، ويقلل من الاعتماد على المخدرات من خلال التجارب السريرية المؤكدة متعددة المراكز (النوم، المنشورة في JAMA Psychiatry)
رؤية التوسع للجيل القادم (الرؤية المستقبلية)
:
تعزيز العلاج الشخصي القائم على الذكاء الاصطناعي
: تقديم خوارزمية تدخل شديدة التخصيص تجمع بين بيانات امتثال المريض والذكاء الاصطناعي للمحادثة وتوسيع منصة العلاج المتكاملة للاكتئاب والقلق والألم المزمن
هذه الصفحة معلومات عامة مبنية على مصادر رسمية وتحقق من المسؤول، ولا تشكل نصيحة طبية أو تضمن تميز مؤسسة أو متخصص معين.