Эмнэлгийн компани (эрүүл мэндийн байгууллага) · Олон нийтийн мэдээллийг баталгаажуулах
Жороор олгодог дижитал эмчилгээний төхөөрөмж, эмчилгээнд зориулсан SaMD
Prescription Digital Therapeutics (PDT / SaMD)
Нойргүйдэлд зориулсан танин мэдэхүйн зан үйлийн эмчилгээ (CBT-I) програм, тархины гэмтэлийг сайжруулах харааны бэрхшээл, бага зэргийн танин мэдэхүйн сулрал, амьсгалын замын нөхөн сэргээх SaMD
- Ангилал
- Эмнэлгийн компаниуд (эрүүл мэндийн байгууллагууд)
- Хамгийн сүүлийн үеийн нотлох баримтыг шалгана уу
- 2026-10-14
Эрүүл мэндийн шинэлэг технологийн дэлгэрэнгүй мэдээлэл
01. Энэ нь танин мэдэхүйн болон зан үйлийн үйл ажиллагааны алгоритмуудыг эмнэлзүйн үр нөлөө нь батлагдсан мобайл аппликейшн хэлбэрээр эрүүл мэндийн эмгэг, өвчнийг эмчлэхэд ашигладаг програм хангамжийн эмнэлгийн төхөөрөмж (SaMD) юм.
UI-01. Шинэлэг технологийн тодорхойлолт ба клиникийн ач холбогдол
Энэ нь танин мэдэхүйн болон зан үйлийн үйл ажиллагааны алгоритмуудыг эмнэлзүйн үр нөлөөгөөр батлагдсан гар утасны аппликейшн хэлбэрээр эрүүл мэндийн эмгэг, өвчнийг эмчлэх програм хангамжийн эмнэлгийн төхөөрөмж (SaMD) юм.
Бид нүүр тулсан зөвлөгөө өгөх боловсон хүчин дутмаг байснаас эмнэлзүйн хэрэглээнд хязгаарлалттай байсан танин мэдэхүйн зан үйлийн эмчилгээг стандартчилж, өвчтөнд өдөр тутмын амьдралдаа хэрэгжүүлэхэд нь тусалдаг.
Эмнэлзүйн хязгаарлалт: Энэ технологи нь өвчтөний эмчилгээг дагаж мөрдөхөөс ихээхэн хамаардаг тул дур мэдэн зогсоохоос сэргийлэхийн тулд хяналт тавих нь зайлшгүй шаардлагатай бөгөөд эмийн эмчилгээг гэнэт зогсоохын тулд эмнэлгийн ажилтнуудтай урьдчилан зөвлөлдөх шаардлагатай.
02. Үндсэн хэрэглээ: Архаг нойргүйдэл, харвалтын дараа харааны бэрхшээлтэй өвчтөнүүд, бага зэргийн танин мэдэхүйн бэрхшээлтэй өвчтөнүүд, COPD амьсгалын замын нөхөн сэргээх эмчилгээ хийдэг өвчтөнүүд
UI-02. Эмнэлзүйн асуудал ба өвчтөний ашиг тус
Үндсэн хэрэглээ: Архаг нойргүйдэл, харвалтын дараа харааны бэрхшээлтэй өвчтөнүүд, бага зэргийн танин мэдэхүйн бэрхшээлтэй өвчтөнүүд, COPD амьсгалын замын нөхөн сэргээх өвчтөнүүд
Өвчтөний үүднээс авч үзвэл ашиг тус:
Унтлагын эм ууснаас үүдэлтэй өдрийн цагаар нойрмоглох, тэвчих зэрэг эмийн гаж нөлөөний ачааллыг бууруулдаг.
Цаг хугацаа, орон зайнаас үл хамааран гэртээ бие даан эмчлэх орчинг бүрдүүлэх
Аппликейшнд бүртгэгдсэн тоон нийцлийн өгөгдөл дээр үндэслэн амбулаторийн эмчилгээний зөвлөгөө авах боломжтой.
03. Sleep Efficiency динамик тооцооллын хөдөлгүүр ба харааны мэдрэмжинд суралцах мэдрэлийн уян хатан чанарыг харуулах технологи
UI-03. Үндсэн технологийн архитектур ба зохицуулалтын зөвшөөрөл (Архитектур ба зохицуулалтын зөвшөөрөл)
Sleep Efficiency динамик тооцооллын хөдөлгүүр ба харааны мэдрэхүйд суралцах мэдрэлийн уян хатан чанарыг харуулах технологи
Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яамнаас бүтээгдэхүүний албан ёсны зөвшөөрөл, Эрүүл мэнд, нийгмийн хамгааллын яамнаас эмнэлгийн шинэлэг технологийн нөхөн төлбөргүй жорын мэдэгдэл авсан.
Эмнэлзүйн туршилтын төлөвлөгөөг (IND) баталсны үндсэн дээр олон төвт санамсаргүй хяналттай баталгаажуулах клиник туршилтыг давсан.
04. Эмчийн зөвлөгөө ба DTx жор ➔ Өвчтөний програм суулгаж идэвхжүүлэх код оруулна ➔ 6-9 долоо хоногийн турш өдөр бүр хийх ➔ Амбулаторийн хяналтын самбарын үнэлгээ
UI-04. Эмнэлзүйн ажлын урсгал ба эмнэлгийн интеграцчлал
Эмчийн зөвлөгөө ба DTx жор ➔ Өвчтөний програмыг суулгаж идэвхжүүлэх код оруулна ➔ 6-9 долоо хоногийн турш өдөр бүр хийх ➔ Амбулаторийн хяналтын самбарын үнэлгээ
05. Aimmed Co., Ltd.
UI-05. Технологийн төлөөлөгчийн нэр дэвшигчид (зөвшөөрөл болон арилжааны гүйцэтгэлийг баталгаажуулахыг хүлээж байна)
Aimmed Co., Ltd.
Үндсэн шийдэл: Somzz (Солонгосын нойргүйдлийн анхны танин мэдэхүйн зан үйлийн эмчилгээ, DTx)
Эмнэлзүйн үр өгөөж: Архаг нойргүйдэлтэй өвчтөнүүдийн нойрны үр ашгийг нэмэгдүүлж, нөхөн төлбөргүй эмнэлзүйн жорын тогтолцооны стандарт жишиг бий болгосон.
WELT Corp.
Үндсэн шийдэл: WELT-I (WELT-I / SleepQ / Солонгосын 2 дахь нойргүйдэл DTx)
Эмнэлзүйн давуу тал: Өвчтөний унтах цагийг дахин тохируулах алгоритм ба Германы DiGA жагсаалтыг сурталчлах.
Nunaps Inc.
Үндсэн шийдэл: VIVID Brain (Солонгос улсын 3 дахь тархины гэмтлийн харааны бэрхшээлийг сайжруулах SaMD)
Эмнэлзүйн онцлог: Тархины гэмтлийн дараа харааны бор гадаргын мэдрэлийн уян хатан чанарыг идэвхжүүлдэг харааны ойлголтыг сургах програм хангамж.
Emocog Co., Ltd.
Үндсэн шийдэл: Когтера (Танин мэдэхүйн бага зэргийн сулралын танин мэдэхүйн эмчилгээ)
Эмнэлзүйн давуу тал: Компьютержсэн танин мэдэхүйн үйл ажиллагаа нь сэтгэцийн эмгэгийн өмнөх өвчтөнүүдэд ой санамж, танин мэдэхүйн үйл ажиллагааг хадгалахад тусалдаг.
Rowan Inc. [Шинэ сайжруулалт]
Үндсэн шийдэл: SuperBrain / DEX / DTx, бага зэргийн танин мэдэхүйн гажигтай олон домэйн танин мэдэхүйн оролцоо
Техникийн тодорхойлолт, зөвшөөрөл: Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яамнаас баталж, Эрүүл мэнд, нийгмийн хамгааллын яамны шинэлэг эмнэлгийн технологийн жорын мэдэгдэлд оруулсан.
Эмнэлзүйн давуу тал: Гавлын мэдрэлийн олон талт танин мэдэхүйн сургалт, судасны эрсдэлт хүчин зүйлийн менежментийг хослуулан үзүүлснээр танин мэдэхүйн бууралтыг удаашруулна.
Хуваалцах, үйлчилгээ [Шинэ сайжруулалт]
Үндсэн шийдэл: EasyBreath (амьсгалын замын нөхөн сэргээх дижитал шийдэл)
Техникийн үзүүлэлтүүд ба зөвшөөрөл: Хүнс, эмийн аюулгүй байдлын яам эмнэлгийн шинэлэг төхөөрөмж, бүтээгдэхүүний зөвшөөрөл дамжуулах хоолойн тэмдэглэгээ.
Эмнэлзүйн шинж тэмдэг: Уушигны архаг өвчин, уушигны хорт хавдрын мэс засал хийлгэсэн өвчтөнүүдийн зүрх судасны чадавхийг үнэлэх, амьсгалын замын булчингийн тусгай дасгалуудыг өдөөх замаар амьсгаадалтыг намдаах.
HAII Inc. [Шинэ арматур]
Үндсэн шийдэл: Репич (саажилтын үе мөчний эмгэгийг сэргээх), Боми (хүүхдийн хөгжлийн эмгэгийн танин мэдэхүйн сургалт)
06. Дэлхийн зохицуулалтын зөвшөөрөл
UI-06. Дэлхийн зах зээлийн хүрээ ба ирээдүйн төлөв
Дэлхийн зохицуулалтын зөвшөөрөл
:
Германы DiGA болон Европын тэлэлт
: Welt SleepQ-д зориулсан Германы дижитал эрүүл мэндийн бүртгэлийн (DiGA) үйл явцыг дэмжиж, Европын CE тэмдэглэгээг үргэлжлүүлэх
АНУ-ын FDA зөвшөөрөл дамжуулах хоолой
: Aimmed Soames, Newnapse Vivid Brain U.S. FDA 510(k)/De Novo-ийн урьдчилсан хяналт хийгдэж байна
Глобал холбоо ба хуваарилалт
:
Дэлхийн эмийн компанитай хамтран сурталчилгаа
: Санофи, Хандок зэрэг үндэстэн дамнасан эмийн компаниудын сүлжээтэй дижитал эмчилгээний маркетинг, түгээлтийн хамтын ажиллагаа
Дэлхийн дижитал эрүүл мэндийн платформтой нэгтгэх
: Олон хэлээр ярьдаг гар утасны тогтолцоог бий болгох замаар орон нутгийн телемедицин болон EMR системийн холболт
Дэлхийн клиник нотолгоо
:
Санамсаргүй хяналттай баталгаажуулах эмнэлзүйн үзүүлбэр
: Олон төвийг баталгаажуулсан эмнэлзүйн туршилтаар нойрны үр ашгийг дээшлүүлж, харааны талбайн согогийг сайжруулж, мансууруулах бодисын хамаарлыг бууруулдаг нь нотлогдсон (Sleep, JAMA Psychiatry сэтгүүлд хэвлэгдсэн)
Дараагийн үеийн өргөтгөлийн алсын хараа (Ирээдүйн алсын хараа)
:
Хиймэл оюун ухаанд суурилсан хувийн эмчилгээг сайжруулах
: Өвчтөн дагаж мөрдөх өгөгдөл болон харилцан ярианы хиймэл оюун ухааныг хослуулсан хэт хувийн интервенцийн алгоритмыг нэвтрүүлж, сэтгэлийн хямрал, түгшүүр, архаг өвдөлтийг эмчлэх нэгдсэн платформыг өргөжүүлж байна.
Энэ хуудас нь албан ёсны эх сурвалж, администраторын баталгаажуулалтад үндэслэсэн олон нийтийн мэдээлэл бөгөөд эмнэлгийн зөвлөгөө биш, тодорхой байгууллага, мэргэжилтний сайн чанарын баталгаа биш юм.