Медицинская компания (предприятие здравоохранения) · Проверка публичной информации
Рецептурные цифровые терапевтические устройства и SaMD для лечения
Prescription Digital Therapeutics (PDT / SaMD)
Приложение когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-I), улучшение зрения при повреждении головного мозга, легкие когнитивные нарушения и респираторная реабилитация SaMD
- Категория
- Медицинские компании (медицинские компании)
- Проверьте последние доказательства
- 2026-10-14
Подробности инновационных технологий здравоохранения
01. Это программное медицинское устройство (SaMD), которое предоставляет алгоритмы когнитивного и поведенческого вмешательства с доказанной клинической эффективностью в форме мобильного приложения для лечения медицинских расстройств или заболеваний.
УИ-01. Определение инновационной технологии и клиническое значение
Это программное медицинское устройство (SaMD), которое предоставляет алгоритмы когнитивного и поведенческого вмешательства с доказанной клинической эффективностью в форме мобильного приложения для лечения медицинских расстройств или заболеваний.
Мы стандартизируем когнитивно-поведенческую терапию, которая имела ограничения в клиническом применении из-за нехватки очного консультирующего персонала, и помогаем пациентам практиковать ее в повседневной жизни.
Клинические ограничения. Эта технология во многом зависит от приверженности пациента к лечению, поэтому мониторинг необходим для предотвращения произвольного прекращения лечения, а внезапное прекращение медикаментозного лечения требует предварительной консультации с медицинским персоналом.
02. Основные области применения: пациенты с хронической бессонницей, пациенты с нарушениями зрения после инсульта, пациенты с легкими когнитивными нарушениями, пациенты, занимающиеся респираторной реабилитацией ХОБЛ.
УИ-02. Клиническая проблема и преимущества для пациентов
Основные области применения: пациенты с хронической бессонницей, пациенты с нарушениями зрения после инсульта, пациенты с легкими когнитивными нарушениями, пациенты, занимающиеся респираторной реабилитацией ХОБЛ.
Преимущества с точки зрения пациента:
Снижает бремя побочных эффектов лекарств, таких как толерантность и дневная сонливость, вызванные приемом снотворных.
Обеспечение условий для самостоятельного лечения дома независимо от времени и места.
Возможна индивидуальная консультация по амбулаторному лечению на основе количественных данных о соответствии, записанных в приложении.
03. Механизм динамического расчета эффективности сна и технология нейропластичности рендеринга, изучающая зрительное восприятие.
УИ-03. Базовая технологическая архитектура и одобрения регулирующих органов (Architecture & Regulatory Approvals)
Механизм динамического расчета Sleep Efficiency и технология визуального перцептивного обучения нейропластичности рендеринга
Получено официальное одобрение продукта от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств и уведомление о некомпенсируемом рецепте на инновационную медицинскую технологию от Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
Прошел многоцентровое рандомизированное контролируемое подтверждающее клиническое исследование на основании утверждения плана клинического исследования (IND).
04. Консультация врача и назначение DTx ➔ Установите приложение для пациента и введите код активации ➔ Выполняйте ежедневные сеансы в течение 6–9 недель ➔ Амбулаторная оценка информационной панели
УИ-04. Клинический рабочий процесс и интеграция больниц
Консультация врача и рецепт на DTx ➔ Установите приложение для пациента и введите код активации ➔ Выполняйте ежедневные сеансы в течение 6–9 недель ➔ Оценка амбулаторной информационной панели
05. Компания «Аймед», ООО.
УИ-05. Репрезентативные кандидаты на технологии (ожидают подтверждения одобрения и коммерческой эффективности)
Компания Аиммед, ООО
Основное решение: Somzz (первая в Корее когнитивно-поведенческая терапия бессонницы, DTx)
Клинические преимущества: повышение эффективности сна у пациентов с хронической бессонницей и создание стандартного прецедента для системы безвозмездных клинических назначений.
Компания ВЕЛТ.
Основное решение: WELT-I (WELT-I / SleepQ / второй корейский DTx от бессонницы)
Клиническое преимущество: алгоритм сброса времени сна с учетом особенностей пациента и продвижение немецкого списка DiGA.
Нунапс Инк.
Основное решение: VIVID Brain (третий в Корее проект SaMD по улучшению зрения и ухудшению зрения при повреждении головного мозга)
Клиническая особенность: программное обеспечение для тренировки зрительного восприятия, которое стимулирует нейропластичность зрительной коры после травмы головного мозга.
Эмоког Ко., Лтд.
Основное решение: Cogthera (когнитивная терапия легких когнитивных нарушений SaMD)
Клиническое преимущество: компьютеризированное когнитивное вмешательство, которое помогает поддерживать память и когнитивные функции у пациентов в преддеменции.
Rowan Inc. [Новые улучшения]
Основное решение: SuperBrain / DEX / DTx, многодоменное когнитивное вмешательство при легких когнитивных нарушениях.
Технические характеристики и одобрение: одобрено Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств и включено в уведомление о рецептах на инновационные медицинские технологии Министерства здравоохранения и социального обеспечения.
Клиническое преимущество: замедление снижения когнитивных функций за счет сочетания многодоменной когнитивной тренировки черепных нервов и управления факторами риска сосудов.
Поделиться и обслуживать [Новое улучшение]
Основное решение: EasyBreath (цифровое решение для респираторной реабилитации)
Технические спецификации и одобрение: Обозначение Министерства пищевой и лекарственной безопасности инновационных медицинских изделий и процесс утверждения продукции.
Клинические особенности: Оценка сердечно-легочной способности пациентов с хроническими заболеваниями легких и пациентов, перенесших операцию по поводу рака легких, и облегчение одышки путем выполнения индивидуальных упражнений на дыхательные мышцы.
HAII Inc. [Новое подкрепление]
Основные решения: Repeach (реабилитация паралитического нарушения артикуляции), Bomi (когнитивный тренинг при нарушениях развития у детей)
06. Разрешения международных регулирующих органов
УИ-06. Глобальный охват рынка и перспективы на будущее
Глобальные нормативные разрешения
:
Немецкая DiGA и европейская экспансия
: Содействие процессу немецкой цифровой регистрации в здравоохранении (DiGA) для Welt SleepQ и переход к европейской маркировке CE.
Процесс одобрения FDA США
: Aimmed Soames, Newnapse Vivid Brain, FDA 510(k)/De Novo, ведется предварительная проверка США.
Глобальные альянсы и дистрибуция
:
Совместное продвижение глобальной фармацевтической компании
: Совместное сотрудничество в области маркетинга и распространения цифровых методов лечения с сетью транснациональных фармацевтических компаний, таких как Sanofi и Handok.
Интеграция с глобальной платформой цифрового здравоохранения
: Подключение местной телемедицины и системы электронной медицинской помощи посредством создания многоязычной мобильной системы.
Глобальные клинические данные
:
Рандомизированная контролируемая подтверждающая клиническая демонстрация
: Доказано, что в многоцентровых подтверждающих клинических исследованиях повышается эффективность сна, устраняются дефекты поля зрения и снижается лекарственная зависимость (Sleep, опубликовано в JAMA Psychiatry).
Концепция расширения следующего поколения (Видение будущего)
:
Улучшение персонализированного лечения на основе генеративного искусственного интеллекта
: Представляем гиперперсонализированный алгоритм вмешательства, объединяющий данные о соблюдении пациентом режима лечения и разговорный искусственный интеллект, а также расширяем интегрированную платформу лечения депрессии, тревоги и хронической боли.
Эта страница представляет собой общедоступную информацию, основанную на официальных источниках и проверке администратора, и не представляет собой медицинскую консультацию или гарантию качества конкретного учреждения или специалиста.