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Biosignal AI y sistema de respuesta rápida hospitalaria
Biosignal AI & In-hospital Rapid Response Systems (RRS)
IA de series temporales vitales de pacientes hospitalizados, predicción temprana de paro cardíaco y sepsis en 24 horas, ECG portátil y presión arterial continua
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- 2026-10-14
Detalles de tecnología innovadora en el sector sanitario
01. Es un sistema de apoyo a la decisión clínica que predice el deterioro agudo, como paro cardíaco y sepsis, con hasta 24 horas de anticipación mediante el análisis de los cuatro signos vitales básicos y datos de series temporales de análisis de sangre, como presión arterial, pulso, respiración y temperatura de pacientes hospitalizados a través del aprendizaje profundo.
UI-01. Definición de tecnología innovadora e importancia clínica
Es un sistema de apoyo a las decisiones clínicas que predice el deterioro agudo, como paro cardíaco y sepsis, con hasta 24 horas de anticipación mediante el análisis de los cuatro signos vitales básicos, como la presión arterial, el pulso, la respiración y la temperatura de pacientes hospitalizados y datos de series temporales de análisis de sangre a través del aprendizaje profundo.
Llena la brecha en la vigilancia durante las horas nocturnas en las salas generales donde no hay personal médico presente y previene de manera preventiva paros cardíacos no anunciados en el hospital.
Limitaciones clínicas: esta puntuación de predicción no reemplaza el juicio final del médico y debe revisarse en el contexto clínico, prestando atención a las alarmas de falsos positivos debido a un contacto deficiente del sensor o la entrada de datos incorrecta.
02. Principal objetivo de aplicación: Pacientes hospitalizados en salas generales, pacientes en sala de recuperación postoperatoria, pacientes ambulatorios del servicio de cardiología con sospecha de arritmia.
UI-02. Problema clínico y beneficios para el paciente
Aplicaciones principales: Pacientes hospitalizados en salas generales, pacientes en la sala de recuperación postoperatoria, pacientes con sospecha de arritmia en el departamento de circulación ambulatoria.
Beneficios desde la perspectiva del paciente:
Garantizar oportunidades para una intervención temprana (asegurar las vías respiratorias, administrar medicamentos) antes de que ocurra un paro cardíaco.
Reducir la tasa de traslado a la unidad de cuidados intensivos de emergencia debido al empeoramiento inesperado de las condiciones en la sala general
Contribuye a mejorar la tasa de supervivencia y el pronóstico de los pacientes hospitalarios mediante una intervención terapéutica temprana.
03. Algoritmo de corrección de valores faltantes de datos de series temporales irregulares basado en una red neuronal recurrente (RNN/LSTM) y un mecanismo de atención
UI-03. Arquitectura de tecnología central y aprobaciones regulatorias (Arquitectura y aprobaciones regulatorias)
Algoritmo de corrección de valores faltantes para datos de series temporales irregulares basado en una red neuronal recurrente (RNN/LSTM) y un mecanismo de atención
Completó la aprobación de dispositivos médicos del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y obtuvo el aviso de prescripción de no reembolso/beneficio selectivo diferido de Evaluación de Nueva Tecnología Médica del Ministerio de Salud y Bienestar Social.
Certificación europea CE MDR/MDD y designación de dispositivo innovador de la FDA de EE. UU.
04. Ingrese los signos vitales de la enfermera de sala ➔ Reciba datos de EMR en tiempo real ➔ Calcule automáticamente la puntuación de riesgo de IA (0 a 100 puntos) ➔ Llame automáticamente al equipo de respuesta rápida (RRT) del hospital y tome medidas preventivas cuando ocurra un grupo de alto riesgo
UI-04. Flujo de trabajo clínico e integración hospitalaria
Ingresar los signos vitales de la enfermera de sala ➔ Recibir datos de EMR en tiempo real ➔ Calcular automáticamente la puntuación de riesgo de IA (0 a 100 puntos) ➔ Llamar automáticamente al equipo de respuesta rápida (RRT) hospitalario y brindar tratamiento preventivo cuando ocurre un grupo de alto riesgo
05. VUNO Inc.
UI-05. Candidatos tecnológicos representativos (en espera de verificación de aprobación y desempeño comercial)
VUNO Inc.
Solución principal: VUNO Med-DeepCARS (IA de predicción de paro cardíaco en sala general)
Especificaciones técnicas y aprobación: Designado como dispositivo médico innovador por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y notificación de prescripción clínica completa de no reembolso, adquirido CE MDR europeo y designado como dispositivo médico innovador por la FDA de EE. UU. (Dispositivo innovador)
Ventaja clínica: la puntuación precisa del riesgo de paro cardíaco en 24 horas utilizando solo 4 tipos de signos vitales se ha establecido como el RRS estándar para salas generales en docenas de hospitales generales de todo el país.
AITRICS Co., Ltd.
Solución principal: AITRICS-VC (Atención vital / Predicción de paro cardíaco, sepsis y muerte temprana)
Especificaciones técnicas y aprobación: Se completó la aprobación de fabricación de grado 3 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y se aplicó la solicitud sin beneficios diferida de evaluación de nueva tecnología médica
Ventaja clínica: Establecimiento de un motor de análisis de indicadores clínicos múltiples que proporciona una alerta temprana del riesgo de sepsis y muerte en un plazo de 4 horas para pacientes en unidades de cuidados intensivos y salas generales.
Médico AI Co., Ltd.
Solución principal: AiTiA LVSD (detección de disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de insuficiencia cardíaca basada en electrocardiograma SaMD)
Ventaja clínica: detección de disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI ≤ 40 %) en pacientes con insuficiencia cardíaca asintomática utilizando únicamente formas de onda de electrocardiograma estándar de 12 derivaciones.
Sky Labs Inc. [Nuevas mejoras]
Solución principal: CART-I Plus (CART-I Plus / dispositivo médico de monitorización continua de la presión arterial y la fibrilación auricular en forma de anillo)
Especificaciones técnicas y aprobación: Aprobación de artículos de grado 2 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y registro de beneficios de atención médica del seguro médico completado, certificación europea CE-MDD
Ventaja clínica: tecnología de factor de forma de próxima generación que mide la variabilidad de la presión arterial nocturna y la fibrilación auricular paroxística sin restricciones durante 24 horas seguidas con solo usarla en un dedo.
HUINNO Co., Ltd. [Nuevo refuerzo]
Solución principal: parche MEMO / electrocardiograma portátil acoplable), MEMO A.I. / SW de análisis de ECG con IA
Especificaciones técnicas y aprobación: Aprobación de fabricación de dispositivo médico grado 2 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y solicitud de beneficio de seguro médico
Características clínicas: Parche ligero e impermeable que se puede usar de forma continua durante hasta 14 días y software de detección de arritmias con IA integrado que reduce significativamente el tiempo de espera para un cardiólogo.
ATsens Co., Ltd.
Solución principal: AT-Patch (dispositivo de prueba de electrocardiograma continuo a largo plazo y algoritmo de análisis)
06. Aprobaciones regulatorias globales
UI-06. Alcance del mercado global y perspectivas futuras
Aprobaciones regulatorias globales
:
CE y FDA europeos
: Vuno Deepkas adquirió el CE MDR europeo; Comienza el proceso de aprobación de la FDA de AITRIX Vital Care; Skylabs CartOne obtuvo la certificación CE europea
Permiso de Asia/Oriente Medio
: Ampliación de la aprobación para la importación de dispositivos médicos de países de Asia y Medio Oriente, incluidos Singapur HSA, Taiwán TFDA, Arabia SFDA, etc.
Alianzas globales y distribución
:
Vinculación con proveedores de dispositivos de monitorización de pacientes
: Cooperación de interfaz EMR con fabricantes de monitores globales (Mindray, Nihon Kohden, etc.) y operación piloto con una gran cadena hospitalaria local
Asociación global usable
: Canales de ventas pioneros en el extranjero para dispositivos de ECG de tipo anillo y de parche a través de compañías farmacéuticas multinacionales y distribuidores globales.
Evidencia clínica global
:
Validación de la predicción de exacerbaciones graves en grupos multiétnicos.
: Validación cruzada del algoritmo de predicción de paro cardíaco/sepsis en 24 horas para cohortes de cuidados intensivos y salas generales en EE. UU. y Europa (publicado en Crit Care Med, Resuscitation)
Precisión comprobada de la presión arterial continua sin manguito
: Garantizar la confiabilidad clínica de la medición de la presión arterial con anillo al aprobar el protocolo de verificación clínica de la Sociedad Europea de Hipertensión (ESH)
Visión de expansión de próxima generación (Visión Futura)
:
Ampliación del SRR intrahospitalario al control integrado extrahospitalario de enfermedades crónicas
: Un salto adelante como plataforma global de control de bioseñales de extremo a extremo que combina un modelo de predicción de exacerbaciones agudas hospitalarias con el manejo continuo de pacientes con insuficiencia cardíaca e hipertensión en el hogar.
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