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Patología digital y biomarcadores inmunitarios AI

Digital Pathology & Immuno-Oncology Biomarker AI

Análisis WSI de gigapíxeles, cuantificación de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)·PD-L1, detección temprana de cáncer basada en proteomas múltiples

Categoría: Empresas médicas (empresas de atención sanitaria)
Consulta las últimas pruebas: 2026-10-14

Detalles de tecnología innovadora en el sector sanitario

01. Se trata de una tecnología de patología de precisión que convierte portaobjetos microscópicos de tejido en imágenes digitales de resolución ultraalta (WSI) y luego utiliza inteligencia artificial para cuantificar la distribución de células cancerosas y biomarcadores inmunológicos o combinar análisis de biomarcadores proteómicos en la sangre.

UI-01. Definición de tecnología innovadora e importancia clínica
Es una tecnología de patología de precisión que convierte portaobjetos de tejido microscópico en imágenes digitales de ultra alta resolución (WSI) y luego utiliza inteligencia artificial para cuantificar la distribución de células cancerosas y biomarcadores inmunológicos o combinar análisis de biomarcadores proteómicos en la sangre.
Reduce la variación subjetiva entre lectores y ayuda a seleccionar con precisión los grupos de respuesta al tratamiento cuando se administran costosos medicamentos de inmunoterapia.
Limitaciones clínicas: este sistema no excluye por completo el diagnóstico microscópico realizado por un patólogo, y las muestras con artefactos como una tinción deficiente o pliegues de tejido requieren una inspección directa por parte de un especialista.

02. Aplicación principal: biopsia de tejido y muestras de resección de pacientes con cáncer, como cáncer de estómago, cáncer de colon, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata y cáncer de mama.

UI-02. Problema clínico y beneficios para el paciente
Aplicación principal: Biopsia de tejido y muestras de resección de pacientes con cáncer, como cáncer de estómago, cáncer de colon, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de próstata y cáncer de mama.
Beneficios desde la perspectiva del paciente:
Reduzca el riesgo de diagnóstico erróneo con una determinación objetiva y consistente del estadio y la malignidad.
Evite la administración innecesaria de medicamentos de alto costo y los efectos secundarios mediante la predicción precisa de la probabilidad de respuesta a los medicamentos de inmunoterapia.
Apoyo al cribado no invasivo del cáncer de mama temprano en estadio 0 a 2 mediante cribado proteómico en sangre

03. Tecnología de segmentación de instancias a nivel de celda y aprendizaje débilmente supervisado para WSI de gigapíxeles

UI-03. Arquitectura de tecnología central y aprobaciones regulatorias (Arquitectura y aprobaciones regulatorias)
Tecnología de segmentación de instancias a nivel de celda y aprendizaje débilmente supervisado para WSI de gigapíxeles
Se completó la aprobación de productos para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro por parte del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de la República de Corea y se reconoció nueva tecnología médica.
Cumple con la certificación europea CE-IVD/IVDR y los estándares de control de calidad US CAP/CLIA

04. Tinción de tejido de biopsia y escaneo WSI ➔ Transmisión del servidor LIS y operación de análisis de IA ➔ Generación del informe de confirmación final por parte del patólogo ➔ Reflexión de la consulta multidisciplinaria de oncología (MTB)

UI-04. Flujo de trabajo clínico e integración hospitalaria
Tinción de tejido de biopsia y escaneo WSI ➔ Transmisión del servidor LIS y operación de análisis de IA ➔ Generación del informe de confirmación final por parte del patólogo ➔ Reflexión de la consulta oncológica multidisciplinaria (MTB)

05. Lunit Inc.

UI-05. Candidatos tecnológicos representativos (en espera de verificación de aprobación y desempeño comercial)
Lunit Inc.
Soluciones principales: Lunit SCOPE IO (análisis de la infiltración de células inmunitarias en el microambiente tumoral), Lunit SCOPE PD-L1
Especificaciones técnicas y licencias: Certificación CE europea y múltiples estudios clínicos realizados conjuntamente con compañías farmacéuticas globales.
Ventaja clínica: predicción precisa de la capacidad de respuesta de los fármacos anticancerígenos mediante la clasificación cuantitativa de la distribución espacial de los linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) en tipos inmunes activos, inmunes excluidos y desiertos inmunes.
DeepBio Inc.
Solución principal: DeepDx Prostate (SaMD para diagnóstico de cáncer por biopsia de próstata y puntuación de Gleason)
Especificaciones técnicas y aprobación: Aprobación de dispositivo médico de diagnóstico in vitro de grado 3 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y adquisición europea CE-IVD
Ventaja clínica: Maximiza la coherencia de la interpretación patológica al clasificar automáticamente la malignidad de las lesiones microscópicas de cáncer en el tejido de la próstata utilizando el patrón de Gleason estándar de la OMS.
Bertis Inc. [Nuevo refuerzo]
Solución principal: Mastocheck (diagnóstico in vitro de detección temprana de cáncer de mama basado en proteomas múltiples)
Especificaciones técnicas y aprobación: aprobación de fabricación completa para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos y reconocimiento como nueva tecnología médica.
Adopción real en hospitales y efectividad clínica: Introducido comercialmente en más de 400 hospitales generales y grandes centros de control de salud en todo el país.
Ventaja clínica: Detección no invasiva del cáncer de mama temprano en estadio 0 a 2 mediante el análisis de tres tipos de biomarcadores de proteínas en la sangre mediante espectrometría de masas y un algoritmo único.
MediSapiens Inc. [Nueva mejora]
Solución principal: NEOscreen (solución genómica para el diagnóstico preciso de enfermedades raras en recién nacidos)
Especificaciones técnicas y aprobación: Aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro y establecimiento de una asociación en EE. UU.
Ventaja clínica: detección rápida de enfermedades genéticas raras en recién nacidos mediante la combinación de secuenciación de próxima generación y un algoritmo patentado de filtrado de mutaciones genéticas.

06. Aprobaciones regulatorias globales

UI-06. Alcance del mercado global y perspectivas futuras
Aprobaciones regulatorias globales
:
Verificación europea CE-IVD y EE. UU.
: DeepBio DeepDx Prostate adquirió CE-IVD en Europa; Se establece la certificación CE europea Lunit SCOPE y el sistema de servicio de análisis basado en laboratorio CLIA de EE. UU.
Aprobación multinacional para diagnósticos in vitro
: Registro de Vertis Mastocheck HSA en Singapur y ampliación de la aprobación de productos en los principales países del Sudeste Asiático
Alianzas globales y distribución
:
Adopción clínica de las grandes farmacéuticas
: Firmó un contrato clínico conjunto con desarrolladores mundiales de medicamentos contra el cáncer como AstraZeneca y utilizó una nueva herramienta de detección grupal de respuesta a medicamentos.
Integración de la plataforma del escáner
: Establecimiento de una interfaz integrada con estaciones de trabajo de escáner WSI globales como Roche, Leica Biosystems y Agilent
Evidencia clínica global
:
Demostración de una gran cohorte multiétnica
: Demostración del poder predictivo del pronóstico del tratamiento de la cuantificación de TIL y PD-L1 mediante el análisis WSI de miles de pacientes con cáncer en los Estados Unidos, Europa y Asia (publicado en JCO, Clin Cancer Res)
Visión de expansión de próxima generación (Visión Futura)
:
Convergencia de la biología espacial
: Establecimiento de una IA de patología multimodal de próxima generación que combina imágenes morfológicas de tejido y datos de transcriptoma espacial y preocupa el estándar global de diagnóstico complementario de fármacos contra el cáncer (CDx)

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