Perusahaan medis (perusahaan kesehatan) · Verifikasi informasi publik
Patologi Digital dan AI Biomarker Kekebalan Tubuh
Digital Pathology & Immuno-Oncology Biomarker AI
Analisis Gigapixel WSI, limfosit infiltrasi tumor (TIL) · kuantifikasi PD-L1, skrining kanker dini berbasis proteom multipel
- Kategori
- Perusahaan medis (perusahaan kesehatan)
- Periksa bukti terbaru
- 2026-10-14
Detail teknologi inovatif layanan kesehatan
01. Ini adalah teknologi patologi presisi yang mengubah slide jaringan mikroskopis menjadi gambar digital beresolusi sangat tinggi (WSI) dan kemudian menggunakan kecerdasan buatan untuk mengukur distribusi sel kanker dan biomarker imun atau menggabungkan analisis biomarker proteomik dalam darah.
UI-01. Definisi Teknologi Inovatif & Signifikansi Klinis
Ini adalah teknologi patologi presisi yang mengubah slide jaringan mikroskopis menjadi gambar digital resolusi ultra tinggi (WSI) dan kemudian menggunakan kecerdasan buatan untuk mengukur distribusi sel kanker dan biomarker imun atau menggabungkan analisis biomarker proteomik dalam darah.
Hal ini mengurangi variasi subjektif di antara pembaca dan membantu secara tepat memilih kelompok respon pengobatan ketika memberikan obat imunoterapi yang mahal.
Keterbatasan klinis: Sistem ini tidak sepenuhnya mengecualikan diagnosis mikroskopis oleh ahli patologi, dan spesimen dengan artefak seperti pewarnaan yang buruk atau lipatan jaringan memerlukan pemeriksaan langsung oleh dokter spesialis.
02. Aplikasi utama: Biopsi jaringan dan spesimen reseksi dari pasien kanker seperti kanker lambung, kanker usus besar, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker prostat, dan kanker payudara
UI-02. Masalah Klinis & Manfaat Pasien
Aplikasi utama: Biopsi jaringan dan spesimen reseksi dari pasien kanker seperti kanker lambung, kanker usus besar, kanker paru-paru non-sel kecil, kanker prostat, dan kanker payudara
Manfaat dari sudut pandang pasien:
Kurangi risiko kesalahan diagnosis dengan penentuan stadium dan keganasan secara obyektif dan konsisten
Mencegah pemberian obat berbiaya tinggi dan efek samping yang tidak perlu melalui prediksi probabilitas respons obat imunoterapi yang tepat
Dukungan untuk skrining non-invasif kanker payudara stadium awal 0 hingga 2 melalui skrining proteomik berbasis darah
03. Pembelajaran yang diawasi dengan lemah dan teknologi segmentasi instance tingkat sel untuk gigapiksel WSI
UI-03. Arsitektur teknologi inti dan persetujuan peraturan (Persetujuan Arsitektur & Peraturan)
Pembelajaran yang diawasi dengan lemah dan teknologi segmentasi instans tingkat sel untuk gigapiksel WSI
Menyelesaikan persetujuan produk untuk perangkat medis diagnostik in vitro dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan Republik Korea dan mengakui teknologi medis baru
Mematuhi sertifikasi CE-IVD/IVDR Eropa dan standar kendali mutu US CAP/CLIA
04. Pewarnaan jaringan biopsi dan pemindaian WSI ➔ Transmisi server LIS dan operasi analisis AI ➔ Pembuatan laporan konfirmasi akhir oleh ahli patologi ➔ Refleksi konsultasi multidisiplin onkologi (MTB)
UI-04. Alur Kerja Klinis & Integrasi Rumah Sakit
Pewarnaan jaringan biopsi dan pemindaian WSI ➔ Transmisi server LIS dan operasi analisis AI ➔ Pembuatan laporan konfirmasi akhir oleh ahli patologi ➔ Refleksi konsultasi onkologi multidisiplin (MTB)
05. Lunit Inc.
UI-05. Kandidat teknologi yang representatif (menunggu verifikasi persetujuan dan kinerja komersial)
Lunit Inc.
Solusi inti: Lunit SCOPE IO (analisis infiltrasi sel imun di lingkungan mikro tumor), Lunit SCOPE PD-L1
Spesifikasi teknis dan lisensi: Sertifikasi CE Eropa dan berbagai studi klinis yang dilakukan bersama dengan perusahaan farmasi global
Keuntungan klinis: Prediksi yang tepat terhadap respons terhadap obat antikanker dengan mengklasifikasikan secara kuantitatif distribusi spasial limfosit infiltrasi tumor (TIL) ke dalam tipe imun aktif, tidak termasuk imun, dan tipe gurun imun.
DeepBio Inc.
Solusi Inti: DeepDx Prostate (SaMD untuk Diagnosis Kanker Biopsi Prostat dan Skor Gleason)
Spesifikasi dan persetujuan teknis: Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan kelas 3 persetujuan perangkat medis diagnostik in vitro dan akuisisi CE-IVD Eropa
Keuntungan klinis: Memaksimalkan konsistensi interpretasi ahli patologi dengan secara otomatis menilai keganasan lesi kanker mikroskopis pada jaringan prostat menggunakan pola Gleason standar WHO.
Bertis Inc. [Penguatan baru]
Solusi inti: Mastocheck (diagnosis in vitro skrining dini kanker payudara multipel berbasis proteom)
Spesifikasi dan persetujuan teknis: Menyelesaikan persetujuan produksi untuk perangkat medis diagnostik in vitro dari Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan dan pengakuan sebagai teknologi medis baru
Penerapan aktual di rumah sakit dan efektivitas klinis: Diperkenalkan secara komersial di lebih dari 400 rumah sakit umum dan pusat pemeriksaan kesehatan besar di seluruh negeri
Keuntungan klinis: Skrining non-invasif untuk kanker payudara dini stadium 0 hingga 2 dengan menganalisis tiga jenis biomarker protein dalam darah menggunakan spektrometri massa dan algoritma unik.
MediSapiens Inc. [Peningkatan Baru]
Solusi inti: NEOscreen (solusi genom untuk diagnosis tepat penyakit langka pada bayi baru lahir)
Spesifikasi dan persetujuan teknis: Persetujuan Kementerian Keamanan Pangan dan Obat-obatan untuk perangkat medis diagnostik in vitro dan pembentukan kemitraan AS
Keuntungan klinis: Skrining cepat terhadap penyakit genetik langka pada bayi baru lahir dengan menggabungkan pengurutan generasi berikutnya dan algoritma penyaringan mutasi genetik yang dipatenkan.
06. Persetujuan Peraturan Global
UI-06. Jangkauan Pasar Global & Prospek Masa Depan
Persetujuan Peraturan Global
:
Verifikasi CE-IVD Eropa & AS
: DeepBio DeepDx Prostate memperoleh CE-IVD di Eropa; Sertifikasi CE Eropa Lunit SCOPE dan sistem layanan analisis berbasis laboratorium CLIA AS telah ditetapkan
Persetujuan multi-negara untuk diagnostik in vitro
: Pendaftaran Vertis Mastocheck HSA di Singapura dan perluasan persetujuan produk di negara-negara besar Asia Tenggara
Aliansi & Distribusi Global
:
Adopsi klinis Farmasi Besar
: Menandatangani kontrak klinis bersama dengan pengembang obat antikanker global seperti AstraZeneca, memanfaatkan alat skrining kelompok respons obat baru
Integrasi platform pemindai
: Pembentukan antarmuka tertanam dengan stasiun kerja pemindai WSI global seperti Roche, Leica Biosystems, dan Agilent
Bukti Klinis Global
:
Demonstrasi kelompok multi-etnis dalam jumlah besar
: Demonstrasi kekuatan prediktif prognosis pengobatan kuantifikasi TIL dan PD-L1 melalui analisis WSI terhadap ribuan pasien kanker di Amerika Serikat, Eropa, dan Asia (diterbitkan di JCO, Clin Cancer Res)
Visi ekspansi generasi berikutnya (Visi Masa Depan)
:
Konvergensi Biologi Spasial
: Pembentukan AI patologi multimodal generasi berikutnya yang menggabungkan gambar jaringan morfologis dan data transkriptome spasial dan memenuhi standar diagnosis pendamping obat antikanker (CDx) global
Halaman ini merupakan informasi publik berdasarkan sumber resmi dan verifikasi administrator, dan bukan merupakan nasihat medis atau jaminan keunggulan institusi atau spesialis tertentu.