Медицинская компания (предприятие здравоохранения) · Проверка публичной информации
Цифровая патология и иммунный биомаркер AI
Digital Pathology & Immuno-Oncology Biomarker AI
Гигапиксельный анализ WSI, количественная оценка инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) · PD-L1, ранний скрининг рака на основе множественных протеомов
- Категория
- Медицинские компании (медицинские компании)
- Проверьте последние доказательства
- 2026-10-14
Подробности инновационных технологий здравоохранения
01. Это прецизионная технология патологии, которая преобразует микроскопические слайды тканей в цифровые изображения сверхвысокого разрешения (WSI), а затем использует искусственный интеллект для количественной оценки распределения раковых клеток и иммунных биомаркеров или объединения анализа протеомных биомаркеров в крови.
УИ-01. Определение инновационной технологии и клиническое значение
Это прецизионная технология патологии, которая преобразует микроскопические слайды тканей в цифровые изображения сверхвысокого разрешения (WSI), а затем использует искусственный интеллект для количественной оценки распределения раковых клеток и иммунных биомаркеров или объединения анализа протеомных биомаркеров в крови.
Это уменьшает субъективные различия между читателями и помогает точно выбирать группы ответа на лечение при назначении дорогих иммунотерапевтических препаратов.
Клинические ограничения: эта система не исключает полностью микроскопическую диагностику патологоанатома, а образцы с такими артефактами, как плохое окрашивание или складчатость тканей, требуют непосредственного осмотра специалистом.
02. Основное применение: биопсия тканей и образцы резекции у больных раком, таких как рак желудка, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак легких, рак простаты и рак молочной железы.
УИ-02. Клиническая проблема и преимущества для пациентов
Основное применение: биопсия тканей и образцы резекции у онкологических больных, таких как рак желудка, рак толстой кишки, немелкоклеточный рак легких, рак простаты и рак молочной железы.
Преимущества с точки зрения пациента:
Снизьте риск ошибочного диагноза за счет объективного и последовательного определения стадии и злокачественности.
Предотвратите ненужный прием дорогостоящих лекарств и побочные эффекты за счет точного прогнозирования вероятности ответа на иммунотерапевтические препараты.
Поддержка неинвазивного скрининга раннего рака молочной железы от 0 до 2 стадии посредством протеомного скрининга на основе крови
03. Слабо контролируемое обучение и технология сегментации экземпляров на уровне ячеек для гигапиксельного WSI.
УИ-03. Базовая технологическая архитектура и одобрения регулирующих органов (Architecture & Regulatory Approvals)
Слабо контролируемое обучение и технология сегментации экземпляров на уровне ячеек для гигапиксельного WSI
Завершено одобрение продукции для медицинских устройств для диагностики in vitro от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств Республики Корея и признана новая медицинская технология.
Соответствует европейской сертификации CE-IVD/IVDR и стандартам контроля качества США CAP/CLIA.
04. Окрашивание биопсийной ткани и сканирование WSI ➔ Передача сервера LIS и работа анализа AI ➔ Формирование окончательного отчета о подтверждении патологом ➔ Отражение многопрофильной консультации по онкологии (MTB)
УИ-04. Клинический рабочий процесс и интеграция больниц
Окрашивание биопсийной ткани и сканирование WSI ➔ Передача данных с сервера LIS и работа AI-анализа ➔ Формирование окончательного подтверждающего отчета патологоанатомом ➔ Отражение многопрофильной онкологической консультации (MTB)
05. Лунит Инк.
УИ-05. Репрезентативные кандидаты на технологии (ожидают подтверждения одобрения и коммерческой эффективности)
ООО "Лунит"
Базовые решения: Лунит SCOPE IO (анализ инфильтрации иммунных клеток в микроокружении опухоли), Лунит SCOPE PD-L1
Технические характеристики и лицензирование: европейская сертификация CE и многочисленные клинические исследования, проведенные совместно с мировыми фармацевтическими компаниями.
Клиническое преимущество: Точное предсказание реакции на противораковые препараты путем количественной классификации пространственного распределения инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (TIL) на иммуноактивные, иммуноисключенные и иммунные пустынные типы.
ДипБио Инк.
Основное решение: DeepDx Prostate (SaMD для диагностики рака простаты при биопсии и оценки Глисона)
Технические характеристики и одобрение: одобрение медицинского устройства для диагностики in vitro Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств 3-го класса и приобретение европейского CE-IVD.
Клиническое преимущество: обеспечивает максимальную согласованность интерпретации патологоанатома за счет автоматической классификации злокачественности микроскопических раковых поражений в ткани простаты с использованием стандартного шаблона Глисона ВОЗ.
Bertis Inc. [Новое подкрепление]
Основное решение: Mastocheck (множественный протеомный скрининг рака молочной железы на ранней стадии, диагностика in vitro)
Технические характеристики и одобрение: Завершено разрешение на производство медицинских устройств для диагностики in vitro от Министерства безопасности пищевых продуктов и лекарств и признание их в качестве новой медицинской технологии.
Фактическое внедрение в больницах и клиническая эффективность: коммерчески внедрено в более чем 400 больницах общего профиля и крупных центрах медицинского осмотра по всей стране.
Клиническое преимущество: неинвазивный скрининг раннего рака молочной железы от 0 до 2 стадии путем анализа трех типов белковых биомаркеров в крови с использованием масс-спектрометрии и уникального алгоритма.
MediSapiens Inc. [Новое улучшение]
Основное решение: NEOscreen (геномное решение для точной диагностики редких заболеваний у новорожденных)
Технические спецификации и одобрение: одобрение Министерства пищевых продуктов и лекарств на медицинские устройства для диагностики in vitro и установление партнерства с США.
Клиническое преимущество: быстрый скрининг редких генетических заболеваний у новорожденных за счет сочетания секвенирования нового поколения и запатентованного алгоритма фильтрации генетических мутаций.
06. Разрешения международных регулирующих органов
УИ-06. Глобальный охват рынка и перспективы на будущее
Глобальные нормативные разрешения
:
Европейская CE-IVD и проверка в США
: DeepBio DeepDx Prostate приобрела CE-IVD в Европе; Созданы европейская сертификация CE Lunit SCOPE и система лабораторных анализов CLIA в США.
Многострановое одобрение для диагностики in vitro
: Регистрация Vertis Mastocheck HSA в Сингапуре и расширение сертификации продукции в основных странах Юго-Восточной Азии.
Глобальные альянсы и дистрибуция
:
Клиническое внедрение в крупной фармацевтической отрасли
: Подписан совместный клинический контракт с мировыми разработчиками противораковых препаратов, такими как AstraZeneca, и использован новый инструмент скрининга группы реагирования на лекарства.
Интеграция платформы сканера
: Создание встроенного интерфейса с глобальными рабочими станциями сканеров WSI, такими как Roche, Leica Biosystems и Agilent.
Глобальные клинические данные
:
Демонстрация большой многоэтнической когорты
: Демонстрация прогностической силы прогноза лечения количественной оценки TIL и PD-L1 посредством анализа WSI тысяч онкологических больных в США, Европе и Азии (опубликовано в JCO, Clin Cancer Res)
Концепция расширения следующего поколения (Видение будущего)
:
Конвергенция пространственной биологии
: Создание искусственного интеллекта нового поколения для мультимодальной патологии, который сочетает в себе морфологические изображения тканей и данные пространственного транскриптома и занимает глобальный стандарт диагностики сопутствующих противораковых препаратов (CDx).
Эта страница представляет собой общедоступную информацию, основанную на официальных источниках и проверке администратора, и не представляет собой медицинскую консультацию или гарантию качества конкретного учреждения или специалиста.